남부 에티오피아의 산모 Vit D 보충제 및 유아 및 산모 바이오마커 및 결과
2017년 2월 2일 업데이트: Oklahoma State University
남부 에티오피아에서 산모의 비타민 D 보충이 비타민 D 상태 지표 및 관련 영유아 및 산모 결과에 미치는 영향
햇빛 작용을 통한 피부의 비타민 D 합성은 음식에 비타민이 강화되지 않은 세계 일부 지역에서 비타민 D의 주요 공급원입니다.
피부 색소 침착(색상), 옷 입는 습관 및 계절은 태양 노출을 제한하고 피부의 비타민 D 합성에 영향을 미치는 요인 중 일부입니다.
산모의 비타민 D 상태는 신생아에게 비타민 D가 보충되지 않은 경우 유아의 요구를 충족하는 데 특히 중요합니다. 에티오피아에서는 수유 중인 여성과 유아의 비타민 D 상태와 모유 비타민 D 농도를 평가한 적이 없습니다.
본 연구의 목적은 수유모의 비타민 D 보충 전후에 산모와 영아의 비타민 D 상태 지표의 변화를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
비타민 D는 칼슘과 인의 항상성을 조절하고 뼈의 적절한 광물화를 보장하는 비타민입니다.
수유중인 여성과 유아는 비타민 D와 칼슘에 대한 요구 증가로 인해 비타민 D 결핍의 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
자궁과 모유에서 획득한 비타민 D의 저장고는 유아의 비타민 D의 주요 공급원입니다.
산모의 비타민 D 결핍, 완전 모유 수유, 피부 색소 침착 및 제한된 태양 노출은 구루병이 있는 영아에서 흔히 볼 수 있습니다.
그러나 UV 노출, 의복 습관, 전통 관행 및 에티오피아의 비타민 D 결핍에 대한 기타 위험 요소는 조사되지 않았습니다.
본 연구는 이러한 연구 공백을 메우는 것을 목표로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Hawassa, 에티오피아
- Hawassa University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모유 수유
- 배송 후 2주 이내 가입 가능
- 에티오피아 연구 지역에 거주
- 분명히 건강한
제외 기준:
- 자가 보고된 만성 또는 급성 질병 상태
- 모유 수유 아님
- 쌍둥이 출산
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비타민 D
비타민 D3 15,000IU의 주간 경구 투여량
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15,000 IU 비타민 D로 매주 경구 보충
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비타민 D가 함유되지 않은 위약 캡슐
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15,000 IU 비타민 D로 매주 경구 보충
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수유중인 여성의 혈장 25(OH)D 농도
기간: 등록 후 3개월
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모체 혈장 25(OH)는 기준선에서 그리고 매주 15,000 IU 비타민 D 또는 위약 보충 3개월 후에 평가됩니다.
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등록 후 3개월
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수유중인 여성의 혈장 25(OH)D 농도
기간: 등록 후 6개월
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모체 혈장 25(OH)D 농도는 매주 15,000 IU 비타민 D3 또는 위약을 보충한 후 6개월에 측정합니다.
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등록 후 6개월
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수유중인 여성의 혈장 25(OH)D 농도
기간: 일년
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산모의 25(OH)D 농도는 매주 15,000 IU의 비타민 D 또는 위약을 보충한 후 1년에 측정합니다.
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일년
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생후 6개월 영아의 혈장 25(OH) 비타민 D
기간: 6 개월
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어머니가 등록 시점부터 주간 용량 15,000 IU 비타민 D 또는 위약을 투여받은 6개월 영아의 혈장 25(OH) 비타민 D
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6 개월
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1세 영아의 혈장 25(OH) 비타민 D
기간: 일년
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어머니가 등록 시점부터 주간 용량 15,000 IU 비타민 D 또는 위약을 투여받은 1세 유아의 혈장 25(OH) 비타민 D
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일년
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모유의 비타민 D 농도
기간: 3 개월
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비타민 D의 모유 농도는 매주 15,000IU의 비타민 D 또는 위약을 투여받은 수유부에서 등록 후 3개월 후에 측정됩니다.
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3 개월
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모유의 비타민 D 농도
기간: 6 개월
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비타민 D의 모유 농도는 매주 15,000 IU의 비타민 D 또는 위약을 투여받은 수유 여성에서 등록 후 6개월 후에 측정됩니다.
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6 개월
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모유의 비타민 D 농도
기간: 일년
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비타민 D의 모유 농도는 매주 15,000 IU의 비타민 D 또는 위약을 투여받은 수유부에서 등록 후 12개월 후에 측정됩니다.
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일년
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구루병에 대한 유아의 임상 평가
기간: 3 개월
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매주 15,000 IU의 비타민 D 또는 위약을 보충한 산모의 유아는 구루병에 대해 임상적으로 평가됩니다.
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3 개월
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구루병에 대한 유아의 임상 평가
기간: 6 개월
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매주 15,000 IU의 비타민 D 또는 위약을 보충한 산모의 유아는 구루병에 대해 임상적으로 평가됩니다.
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6 개월
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구루병에 대한 유아의 임상 평가
기간: 12 개월
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매주 15,000 IU의 비타민 D 또는 위약을 보충한 산모의 유아는 구루병에 대해 임상적으로 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 운동 발달 이정표
기간: 1년 동안 매주
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표준화된 영아 운동 발달 이정표를 향한 진행은 어머니가 연구 등록 시점부터 15,000IU의 비타민 D 또는 위약을 투여받은 영아를 대상으로 매주 평가됩니다.
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1년 동안 매주
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유아 급성 호흡기 감염
기간: 1년 동안 매주
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영아 급성 호흡기 감염의 발생률은 어머니가 연구 등록 시점부터 15,000 IU의 비타민 D 또는 위약을 투여받은 영아에서 매주 평가됩니다.
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1년 동안 매주
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유아 인체측정학
기간: 1년 동안 분기별
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유아의 체중과 키는 어머니가 연구 등록 시점부터 15,000 IU의 비타민 D 또는 위약을 투여받은 유아에서 분기별로 평가됩니다.
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1년 동안 분기별
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Barbara J Stoecker, PhD, Oklahoma State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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