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Supplementi materni di vitamina D e biomarcatori e risultati infantili e materni nell'Etiopia meridionale

2 febbraio 2017 aggiornato da: Oklahoma State University

Effetti dell'integrazione materna di vitamina D sui marcatori dello stato di vitamina D e sui relativi esiti infantili e materni nell'Etiopia meridionale

La sintesi della vitamina D nella pelle attraverso l'azione della luce solare è una delle principali fonti di vitamina D in alcune parti del mondo in cui gli alimenti non sono fortificati con la vitamina. La pigmentazione della pelle (colore), le abitudini di abbigliamento e la stagione sono alcuni dei fattori che limitano l'esposizione al sole e influenzano la sintesi della vitamina D nella pelle. Lo stato materno di vitamina D è particolarmente importante per soddisfare i bisogni dei neonati quando i neonati non sono integrati con vitamina D. In Etiopia, lo stato di vitamina D delle donne che allattano e dei neonati e la concentrazione di vitamina D nel latte materno non sono mai stati valutati. Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nei marcatori materni e infantili dello stato di vitamina D prima e dopo l'integrazione di vitamina D delle madri che allattano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D è una vitamina che regola l'omeostasi del calcio e del fosforo e garantisce una corretta mineralizzazione delle ossa. Le donne che allattano e i bambini sono considerati a rischio di carenza di vitamina D a causa dell'aumentato fabbisogno di vitamina D e calcio. Le riserve di vitamina D acquisite nell'utero e nel latte materno sono le principali fonti di vitamina D per i neonati. La carenza materna di vitamina D, l'allattamento al seno esclusivo, la pigmentazione della pelle e l'esposizione solare limitata sono comunemente osservate nei bambini con rachitismo. Tuttavia, l'esposizione ai raggi UV, le abitudini di abbigliamento, le pratiche tradizionali e altri fattori di rischio per la carenza di vitamina D in Etiopia non sono stati esplorati. Questo studio mira a colmare questa lacuna di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Hawassa, Etiopia
        • Hawassa University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allattamento al seno
  • Disponibile per l'iscrizione entro 2 settimane dalla consegna
  • Residente nell'area di studio in Etiopia
  • Apparentemente sano

Criteri di esclusione:

  • Condizione di malattia cronica o acuta auto-riferita
  • Non allattare
  • Nascite gemellari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D
Dose orale settimanale di 15.000 UI di vitamina D3
Integratore alimentare: Vitamina D
Integrazione orale settimanale con 15.000 UI di vitamina D
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo che non contiene vitamina D
Integratore alimentare: Vitamina D
Integrazione orale settimanale con 15.000 UI di vitamina D
Altri nomi:
  • Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di 25(OH)D di donne che allattano
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Il plasma materno 25 (OH) sarà valutato al basale e dopo tre mesi di integrazione settimanale con 15.000 UI di vitamina D o placebo.
3 mesi dopo l'immatricolazione
Concentrazioni plasmatiche di 25(OH)D di donne che allattano
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Le concentrazioni plasmatiche materne di 25(OH)D saranno misurate a 6 mesi dopo l'integrazione settimanale con 15.000 UI di vitamina D3 o placebo
6 mesi dall'immatricolazione
Concentrazioni plasmatiche di 25(OH)D di donne che allattano
Lasso di tempo: 1 anno
Le concentrazioni materne di 25 (OH)D saranno misurate a 1 anno dopo l'integrazione settimanale con 15.000 UI di vitamina D o placebo
1 anno
25 (OH) vitamina D plasmatica dei bambini a 6 mesi di età
Lasso di tempo: 6 mesi
25(OH) vitamina D plasmatica di neonati di 6 mesi le cui madri hanno ricevuto dosi settimanali di 15.000 UI di vitamina D o placebo dal momento dell'arruolamento
6 mesi
25(OH) vitamina D plasmatica di neonati di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
25(OH) vitamina D plasmatica di neonati di 1 anno le cui madri hanno ricevuto dosi settimanali di 15.000 UI di vitamina D o placebo dal momento dell'arruolamento
1 anno
Concentrazione di vitamina D nel latte materno
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di vitamina D nel latte materno sarà misurata tre mesi dopo l'arruolamento nelle donne che allattano che hanno ricevuto 15.000 UI di vitamina D alla settimana o placebo.
3 mesi
Concentrazione di vitamina D nel latte materno
Lasso di tempo: 6 mesi
La concentrazione di vitamina D nel latte materno sarà misurata sei mesi dopo l'arruolamento nelle donne che allattano che hanno ricevuto 15.000 UI di vitamina D alla settimana o placebo.
6 mesi
Concentrazione di vitamina D nel latte materno
Lasso di tempo: 1 anno
La concentrazione di vitamina D nel latte materno sarà misurata dodici mesi dopo l'arruolamento nelle donne che allattano che hanno ricevuto 15.000 UI di vitamina D alla settimana o placebo.
1 anno
Valutazione clinica dei neonati per il rachitismo
Lasso di tempo: 3 mesi
I neonati di madri integrate con 15.000 UI di vitamina D alla settimana o con placebo saranno valutati clinicamente per il rachitismo
3 mesi
Valutazione clinica dei neonati per il rachitismo
Lasso di tempo: 6 mesi
I neonati di madri integrate con 15.000 UI di vitamina D alla settimana o con placebo saranno valutati clinicamente per il rachitismo
6 mesi
Valutazione clinica dei neonati per il rachitismo
Lasso di tempo: 12 mesi
I neonati di madri integrate con 15.000 UI di vitamina D alla settimana o con placebo saranno valutati clinicamente per il rachitismo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pietre miliari dello sviluppo motorio infantile
Lasso di tempo: Settimanalmente per un anno
I progressi verso le pietre miliari standardizzate dello sviluppo motorio infantile saranno valutati settimanalmente nei bambini le cui madri hanno ricevuto 15.000 UI di vitamina D o placebo dal momento dell'arruolamento nello studio
Settimanalmente per un anno
Infezioni acute del tratto respiratorio infantile
Lasso di tempo: Settimanalmente per un anno
L'incidenza delle infezioni acute del tratto respiratorio infantile sarà valutata settimanalmente nei bambini le cui madri hanno ricevuto 15.000 UI di vitamina D o placebo dal momento dell'arruolamento nello studio
Settimanalmente per un anno
Antropometria infantile
Lasso di tempo: Trimestrale per un anno
Il peso e la lunghezza dei neonati saranno valutati trimestralmente nei neonati le cui madri hanno ricevuto 15.000 UI di vitamina D o placebo dal momento dell'arruolamento nello studio
Trimestrale per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oklahoma State University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara J Stoecker, PhD, Oklahoma State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE1357

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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