Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale vitamine D-supplementen en biomarkers voor baby's en moeders en resultaten in Zuid-Ethiopië

2 februari 2017 bijgewerkt door: Oklahoma State University

Effecten van maternale vitamine D-suppletie op markers van vitamine D-status en gerelateerde baby- en maternale uitkomsten in Zuid-Ethiopië

Synthese van vitamine D in de huid door de werking van zonlicht is een belangrijke bron van vitamine D in delen van de wereld waar voedingsmiddelen niet verrijkt zijn met de vitamine. Huidpigmentatie (kleur), kledinggewoonten en seizoen zijn enkele van de factoren die blootstelling aan de zon beperken en de vitamine D-synthese in de huid beïnvloeden. De vitamine D-status van de moeder is vooral belangrijk om te voorzien in de behoeften van baby's wanneer pasgeborenen geen vitamine D-supplementen krijgen. In Ethiopië zijn de vitamine D-status van zogende vrouwen en baby's en de vitamine D-concentratie in moedermelk nooit beoordeeld. Het doel van deze studie is het beoordelen van veranderingen in markers van de moeder en baby van de vitamine D-status voor en na vitamine D-suppletie van de zogende moeders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D is een vitamine die de calcium- en fosforhomeostase reguleert en zorgt voor een goede mineralisatie van het bot. Vrouwen die borstvoeding geven en baby's worden geacht een risico te lopen op vitamine D-tekort vanwege een verhoogde behoefte aan vitamine D en calcium. De voorraden vitamine D die in de baarmoeder zijn verkregen en moedermelk zijn de belangrijkste bronnen van vitamine D voor zuigelingen. Maternale vitamine D-deficiëntie, exclusieve borstvoeding, huidpigmentatie en beperkte blootstelling aan de zon worden vaak gezien bij zuigelingen met rachitis. De UV-blootstelling, kledinggewoonten, traditionele praktijken en andere risicofactoren voor vitamine D-tekort in Ethiopië zijn echter niet onderzocht. Deze studie heeft tot doel deze leemte in het onderzoek op te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Hawassa, Ethiopië
        • Hawassa University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstvoeding
  • Beschikbaar voor inschrijving binnen 2 weken na levering
  • Woonachtig in het studiegebied in Ethiopië
  • Blijkbaar gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde chronische of acute ziektetoestand
  • Geen borstvoeding
  • Tweeling geboorten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
Wekelijkse orale dosis van 15.000 IE vitamine D3
Voedingssupplement: Vitamine D
Wekelijkse orale suppletie met 15.000 IE vitamine D
Andere namen:
  • Vitamine D3
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule zonder vitamine D
Voedingssupplement: Vitamine D
Wekelijkse orale suppletie met 15.000 IE vitamine D
Andere namen:
  • Vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma 25(OH)D-concentraties van vrouwen die borstvoeding geven
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Maternal plasma 25(OH) zal worden beoordeeld bij baseline en na drie maanden wekelijkse suppletie met 15.000 IE vitamine D of placebo.
3 maanden na inschrijving
Plasma 25(OH)D-concentraties van vrouwen die borstvoeding geven
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Maternale plasma-25(OH)D-concentraties zullen worden gemeten na 6 maanden na wekelijkse suppletie met 15.000 IE vitamine D3 of placebo
6 maanden na inschrijving
Plasma 25(OH)D-concentraties van vrouwen die borstvoeding geven
Tijdsspanne: 1 jaar
Maternale 25 (OH)D-concentraties zullen worden gemeten na 1 jaar na wekelijkse suppletie met 15.000 IE vitamine D of placebo
1 jaar
Plasma 25(OH) vitamine D van zuigelingen op de leeftijd van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Plasma 25 (OH) vitamine D van 6 maanden oude baby's van wie de moeder vanaf het moment van inschrijving wekelijkse doses van 15.000 IE vitamine D of placebo kreeg
6 maanden
Plasma 25 (OH) vitamine D van 1-jarige baby's
Tijdsspanne: 1 jaar
Plasma 25 (OH) vitamine D van 1-jarige baby's van wie de moeder vanaf het moment van inschrijving wekelijkse doses van 15.000 IE vitamine D of placebo kreeg
1 jaar
Moedermelkconcentratie van vitamine D
Tijdsspanne: 3 maanden
De concentratie vitamine D in de moedermelk zal drie maanden na inschrijving worden gemeten bij vrouwen die borstvoeding geven en die wekelijks 15.000 IE vitamine D of placebo hebben gekregen.
3 maanden
Moedermelkconcentratie van vitamine D
Tijdsspanne: 6 maanden
De concentratie vitamine D in de moedermelk zal zes maanden na inschrijving worden gemeten bij vrouwen die borstvoeding geven en die wekelijks 15.000 IE vitamine D of een placebo hebben gekregen.
6 maanden
Moedermelkconcentratie van vitamine D
Tijdsspanne: 1 jaar
De concentratie vitamine D in de moedermelk zal twaalf maanden na inschrijving worden gemeten bij vrouwen die borstvoeding geven en die wekelijks 15.000 IE vitamine D of een placebo hebben gekregen.
1 jaar
Klinische beoordeling van zuigelingen voor rachitis
Tijdsspanne: 3 maanden
Baby's van moeders die wekelijks of met placebo worden aangevuld met 15.000 IE vitamine D, zullen klinisch worden beoordeeld op rachitis
3 maanden
Klinische beoordeling van zuigelingen voor rachitis
Tijdsspanne: 6 maanden
Baby's van moeders die wekelijks of met placebo worden aangevuld met 15.000 IE vitamine D, zullen klinisch worden beoordeeld op rachitis
6 maanden
Klinische beoordeling van zuigelingen voor rachitis
Tijdsspanne: 12 maanden
Baby's van moeders die wekelijks of met placebo worden aangevuld met 15.000 IE vitamine D, zullen klinisch worden beoordeeld op rachitis
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mijlpalen in de motorische ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: Een jaar lang wekelijks
Vooruitgang in de richting van gestandaardiseerde mijlpalen in de motorische ontwikkeling van baby's zal wekelijks worden beoordeeld bij baby's van wie de moeder 15.000 IE vitamine D of placebo kreeg vanaf het moment van inschrijving in het onderzoek
Een jaar lang wekelijks
Acute luchtweginfecties bij zuigelingen
Tijdsspanne: Een jaar lang wekelijks
De incidentie van acute luchtweginfecties bij zuigelingen zal wekelijks worden beoordeeld bij zuigelingen van wie de moeder 15.000 IE vitamine D of placebo kreeg vanaf het moment van inschrijving in het onderzoek
Een jaar lang wekelijks
Infant antropometrie
Tijdsspanne: Kwartaal voor een jaar
Het gewicht en de lengte van baby's zullen driemaandelijks worden beoordeeld bij baby's van wie de moeder 15.000 IE vitamine D of placebo heeft gekregen vanaf het moment van inschrijving in het onderzoek
Kwartaal voor een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oklahoma State University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara J Stoecker, PhD, Oklahoma State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE1357

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren