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Suplementos maternos de vitamina D y biomarcadores infantiles y maternos y resultados en el sur de Etiopía

2 de febrero de 2017 actualizado por: Oklahoma State University

Efectos de la suplementación materna con vitamina D sobre los marcadores del estado de la vitamina D y los resultados maternos e infantiles relacionados en el sur de Etiopía

La síntesis de vitamina D en la piel a través de la acción de la luz solar es una fuente importante de vitamina D en partes del mundo donde los alimentos no están fortificados con la vitamina. La pigmentación (color) de la piel, los hábitos de vestir y la estación del año son algunos de los factores que limitan la exposición al sol y afectan la síntesis de vitamina D en la piel. El estado de vitamina D de la madre es especialmente importante para satisfacer las necesidades del lactante cuando los recién nacidos no reciben suplementos de vitamina D. En Etiopía, nunca se ha evaluado el estado de vitamina D de las mujeres lactantes y los bebés ni la concentración de vitamina D en la leche materna. El propósito de este estudio es evaluar los cambios en los marcadores maternos e infantiles del estado de la vitamina D antes y después de la administración de suplementos de vitamina D a las madres lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitamina D es una vitamina que regula la homeostasis del calcio y el fósforo y asegura la correcta mineralización de los huesos. Se considera que las mujeres lactantes y los bebés corren el riesgo de sufrir deficiencia de vitamina D debido al aumento de las necesidades de vitamina D y calcio. Las reservas de vitamina D adquiridas en el útero y la leche materna son las principales fuentes de vitamina D para los lactantes. La deficiencia materna de vitamina D, la lactancia materna exclusiva, la pigmentación de la piel y la exposición solar limitada se observan comúnmente en los bebés con raquitismo. Sin embargo, no se han explorado la exposición a los rayos UV, los hábitos de vestimenta, las prácticas tradicionales y otros factores de riesgo de la deficiencia de vitamina D en Etiopía. Este estudio pretende llenar este vacío de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
      • Hawassa, Etiopía
        • Hawassa University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amamantamiento
  • Disponible para inscripción dentro de las 2 semanas posteriores a la entrega
  • Residir en el área de estudio en Etiopía
  • Aparentemente saludable

Criterio de exclusión:

  • Condición de enfermedad crónica o aguda autoinformada
  • no amamantar
  • nacimientos de gemelos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D
Dosis oral semanal de 15.000 UI de vitamina D3
Suplemento dietético: Vitamina D
Suplemento oral semanal con 15.000 UI de vitamina D
Otros nombres:
  • Vitamina D3
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo que no contiene vitamina D
Suplemento dietético: Vitamina D
Suplemento oral semanal con 15.000 UI de vitamina D
Otros nombres:
  • Vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de 25(OH)D de mujeres lactantes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
La concentración de 25(OH) en el plasma materno se evaluará al inicio y después de tres meses de suplementación semanal con 15 000 UI de vitamina D o placebo.
3 meses después de la inscripción
Concentraciones plasmáticas de 25(OH)D de mujeres lactantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Las concentraciones de 25(OH)D en plasma materno se medirán 6 meses después de la suplementación semanal con 15 000 UI de vitamina D3 o placebo
6 meses después de la inscripción
Concentraciones plasmáticas de 25(OH)D de mujeres lactantes
Periodo de tiempo: 1 año
Las concentraciones maternas de 25 (OH)D se medirán 1 año después de la suplementación semanal con 15 000 UI de vitamina D o placebo
1 año
25(OH) vitamina D en plasma de lactantes a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses
25(OH) vitamina D en plasma de lactantes de 6 meses cuyas madres recibieron dosis semanales de 15 000 UI de vitamina D o placebo desde el momento de la inscripción
6 meses
25(OH) vitamina D en plasma de lactantes de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
25(OH) vitamina D en plasma de lactantes de 1 año cuyas madres recibieron dosis semanales de 15 000 UI de vitamina D o placebo desde el momento de la inscripción
1 año
Concentración de vitamina D en la leche materna
Periodo de tiempo: 3 meses
La concentración de vitamina D en la leche materna se medirá tres meses después de la inscripción en mujeres lactantes que hayan recibido 15 000 UI de vitamina D semanalmente o placebo.
3 meses
Concentración de vitamina D en la leche materna
Periodo de tiempo: 6 meses
La concentración de vitamina D en la leche materna se medirá seis meses después de la inscripción en mujeres lactantes que hayan recibido 15 000 UI de vitamina D semanalmente o placebo.
6 meses
Concentración de vitamina D en la leche materna
Periodo de tiempo: 1 año
La concentración de vitamina D en la leche materna se medirá doce meses después de la inscripción en mujeres lactantes que hayan recibido 15 000 UI de vitamina D semanalmente o placebo.
1 año
Evaluación clínica de los bebés para el raquitismo
Periodo de tiempo: 3 meses
Los bebés de madres suplementadas con 15 000 UI de vitamina D semanalmente o con placebo serán evaluados clínicamente para detectar raquitismo.
3 meses
Evaluación clínica de los bebés para el raquitismo
Periodo de tiempo: 6 meses
Los bebés de madres suplementadas con 15 000 UI de vitamina D semanalmente o con placebo serán evaluados clínicamente para detectar raquitismo.
6 meses
Evaluación clínica de los bebés para el raquitismo
Periodo de tiempo: 12 meses
Los bebés de madres suplementadas con 15 000 UI de vitamina D semanalmente o con placebo serán evaluados clínicamente para detectar raquitismo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hitos del desarrollo motor infantil
Periodo de tiempo: Semanal durante un año
El progreso hacia los hitos estandarizados del desarrollo motor infantil se evaluará semanalmente en bebés cuyas madres recibieron 15 000 UI de vitamina D o placebo desde el momento de la inscripción en el estudio
Semanal durante un año
Infecciones agudas del tracto respiratorio infantil
Periodo de tiempo: Semanal durante un año
La incidencia de infecciones agudas de las vías respiratorias en lactantes se evaluará semanalmente en lactantes cuyas madres recibieron 15 000 UI de vitamina D o placebo desde el momento de la inscripción en el estudio
Semanal durante un año
Antropometría infantil
Periodo de tiempo: Trimestral durante un año
El peso y la longitud de los bebés se evaluarán trimestralmente en bebés cuyas madres recibieron 15 000 UI de vitamina D o placebo desde el momento de la inscripción en el estudio
Trimestral durante un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oklahoma State University

Investigadores

  • Director de estudio: Barbara J Stoecker, PhD, Oklahoma State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE1357

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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