Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy witaminy D dla matek oraz biomarkery i wyniki dla niemowląt i matek w południowej Etiopii

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Oklahoma State University

Wpływ suplementacji witaminy D przez matkę na wskaźniki statusu witaminy D i związane z tym wyniki niemowląt i matek w południowej Etiopii

Synteza witaminy D w skórze pod wpływem światła słonecznego jest głównym źródłem witaminy D w częściach świata, gdzie żywność nie jest wzbogacana w tę witaminę. Pigmentacja skóry (kolor), nawyki ubioru i pora roku to tylko niektóre z czynników, które ograniczają ekspozycję na słońce i wpływają na syntezę witaminy D w skórze. Poziom witaminy D u matki jest szczególnie ważny dla zaspokojenia potrzeb niemowląt, gdy noworodki nie są suplementowane witaminą D. W Etiopii nigdy nie oceniano poziomu witaminy D u kobiet w okresie laktacji i niemowląt oraz stężenia witaminy D w mleku matki. Celem tego badania jest ocena zmian w matczynych i niemowlęcych markerach stanu witaminy D przed i po suplementacji witaminy D przez matki karmiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D to witamina regulująca homeostazę wapnia i fosforu oraz zapewniająca prawidłową mineralizację kości. Uważa się, że kobiety w okresie laktacji i niemowlęta są narażone na niedobór witaminy D ze względu na zwiększone zapotrzebowanie na witaminę D i wapń. Głównymi źródłami witaminy D dla niemowląt są magazyny witaminy D pozyskiwane w życiu płodowym oraz mleko matki. Niedobór witaminy D u matki, wyłączne karmienie piersią, pigmentacja skóry i ograniczona ekspozycja na słońce są często obserwowane u niemowląt z krzywicą. Jednak ekspozycja na promieniowanie UV, nawyki dotyczące ubioru, tradycyjne praktyki i inne czynniki ryzyka niedoboru witaminy D w Etiopii nie zostały zbadane. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Hawassa, Etiopia
        • Hawassa University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Karmienie piersią
  • Dostępne do rejestracji w ciągu 2 tygodni od dostawy
  • Zamieszkanie na badanym obszarze w Etiopii
  • Podobno zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielnie zgłaszany przewlekły lub ostry stan chorobowy
  • Nie karmienie piersią
  • Narodziny bliźniacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
Tygodniowa doustna dawka 15 000 IU witaminy D3
Suplement diety: Witamina D
Cotygodniowa doustna suplementacja 15 000 IU witaminy D
Inne nazwy:
  • Witamina D3
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo nie zawierająca witaminy D
Suplement diety: Witamina D
Cotygodniowa doustna suplementacja 15 000 IU witaminy D
Inne nazwy:
  • Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie 25(OH)D w osoczu kobiet karmiących
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Stężenie 25(OH) w osoczu matki będzie oceniane na początku badania i po trzech miesiącach cotygodniowej suplementacji 15 000 IU witaminy D lub placebo.
3 miesiące po rejestracji
Stężenie 25(OH)D w osoczu kobiet karmiących
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Stężenie 25(OH)D w osoczu matki będzie mierzone po 6 miesiącach od cotygodniowej suplementacji 15 000 IU witaminy D3 lub placebo
6 miesięcy po rejestracji
Stężenie 25(OH)D w osoczu kobiet karmiących
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie 25(OH)D u matki będzie mierzone po 1 roku od cotygodniowej suplementacji 15 000 IU witaminy D lub placebo
1 rok
Osocze 25(OH) witaminy D niemowląt w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osocze 25(OH) witaminy D 6-miesięcznych niemowląt, których matki otrzymywały tygodniowe dawki 15 000 IU witaminy D lub placebo od momentu włączenia do badania
6 miesięcy
Osocze 25(OH) witaminy D u 1-rocznych niemowląt
Ramy czasowe: 1 rok
Osocze 25(OH) witaminy D 1-rocznych niemowląt, których matki otrzymywały tygodniowe dawki 15 000 IU witaminy D lub placebo od momentu włączenia
1 rok
Stężenie witaminy D w mleku matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie witaminy D w mleku matki będzie mierzone trzy miesiące po włączeniu do badania u kobiet karmiących piersią, które otrzymywały 15 000 IU witaminy D tygodniowo lub placebo.
3 miesiące
Stężenie witaminy D w mleku matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie witaminy D w mleku matki będzie mierzone sześć miesięcy po włączeniu do badania u kobiet karmiących piersią, które otrzymywały 15 000 IU witaminy D tygodniowo lub placebo.
6 miesięcy
Stężenie witaminy D w mleku matki
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie witaminy D w mleku matki będzie mierzone dwanaście miesięcy po włączeniu do badania u kobiet karmiących piersią, które otrzymywały 15 000 IU witaminy D tygodniowo lub placebo.
1 rok
Kliniczna ocena niemowląt pod kątem krzywicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niemowlęta matek otrzymujących tygodniowo 15 000 IU witaminy D lub placebo będą oceniane klinicznie pod kątem krzywicy
3 miesiące
Kliniczna ocena niemowląt pod kątem krzywicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niemowlęta matek otrzymujących tygodniowo 15 000 IU witaminy D lub placebo będą oceniane klinicznie pod kątem krzywicy
6 miesięcy
Kliniczna ocena niemowląt pod kątem krzywicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niemowlęta matek otrzymujących tygodniowo 15 000 IU witaminy D lub placebo będą oceniane klinicznie pod kątem krzywicy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kamienie milowe rozwoju motorycznego niemowląt
Ramy czasowe: Co tydzień przez rok
Postęp w kierunku wystandaryzowanych kamieni milowych rozwoju motorycznego niemowląt będzie oceniany co tydzień u niemowląt, których matki otrzymywały 15 000 j.m. witaminy D lub placebo od momentu włączenia do badania
Co tydzień przez rok
Ostre infekcje dróg oddechowych u niemowląt
Ramy czasowe: Co tydzień przez rok
Częstość występowania ostrych infekcji dróg oddechowych u niemowląt będzie oceniana co tydzień u niemowląt, których matki otrzymywały 15 000 IU witaminy D lub placebo od momentu włączenia do badania
Co tydzień przez rok
Antropometria niemowląt
Ramy czasowe: Kwartalnie przez rok
Waga i wzrost niemowląt będą oceniane co kwartał u niemowląt, których matki otrzymywały 15 000 IU witaminy D lub placebo od momentu włączenia do badania
Kwartalnie przez rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oklahoma State University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara J Stoecker, PhD, Oklahoma State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE1357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj