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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02210884
Suplementos maternos de vitamina D e biomarcadores infantis e maternos e resultados no sul da Etiópia
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Oklahoma State University
Efeitos da suplementação materna de vitamina D em marcadores de status de vitamina D e resultados infantis e maternos relacionados no sul da Etiópia
A síntese de vitamina D na pele através da ação da luz solar é uma importante fonte de vitamina D em partes do mundo onde os alimentos não são enriquecidos com a vitamina.
A pigmentação da pele (cor), os hábitos de vestir e a estação do ano são alguns dos fatores que limitam a exposição solar e afetam a síntese de vitamina D na pele.
O status materno de vitamina D é especialmente importante para atender às necessidades infantis quando os recém-nascidos não são suplementados com vitamina D. Na Etiópia, o status de vitamina D de mulheres lactantes e bebês e a concentração de vitamina D no leite materno nunca foram avaliados.
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças nos marcadores maternos e infantis do status de vitamina D antes e depois da suplementação de vitamina D das mães lactantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina D é uma vitamina que regula a homeostase do cálcio e do fósforo e garante a mineralização adequada do osso.
Mulheres lactantes e bebês são considerados em risco de deficiência de vitamina D devido ao aumento das necessidades de vitamina D e cálcio.
Os estoques de vitamina D adquiridos no útero e no leite materno são as principais fontes de vitamina D para bebês.
Deficiência materna de vitamina D, amamentação exclusiva, pigmentação da pele e exposição limitada ao sol são comumente observadas em bebês com raquitismo.
No entanto, a exposição aos raios UV, hábitos de vestuário, práticas tradicionais e outros fatores de risco para deficiência de vitamina D na Etiópia não foram explorados.
Este estudo visa preencher esta lacuna de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hawassa, Etiópia
- Hawassa University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Amamentação
- Disponível para inscrição dentro de 2 semanas após a entrega
- Residir na área de estudo na Etiópia
- aparentemente saudável
Critério de exclusão:
- Condição de doença crônica ou aguda autorrelatada
- Não está amamentando
- nascimentos de gêmeos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vitamina D
Dose oral semanal de 15.000 UI de vitamina D3
|
Suplementação oral semanal com 15.000 UI de vitamina D
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo sem vitamina D
|
Suplementação oral semanal com 15.000 UI de vitamina D
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações plasmáticas de 25(OH)D de mulheres lactantes
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
O plasma materno 25(OH) será avaliado no início e após três meses de suplementação semanal com 15.000 UI de vitamina D ou placebo.
|
3 meses após a inscrição
|
Concentrações plasmáticas de 25(OH)D de mulheres lactantes
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
As concentrações plasmáticas maternas de 25(OH)D serão medidas 6 meses após a suplementação semanal com 15.000 UI de vitamina D3 ou placebo
|
6 meses após a inscrição
|
Concentrações plasmáticas de 25(OH)D de mulheres lactantes
Prazo: 1 ano
|
As concentrações maternas de 25 (OH) D serão medidas 1 ano após a suplementação semanal com 15.000 UI de vitamina D ou placebo
|
1 ano
|
Plasma 25(OH) vitamina D de lactentes aos 6 meses de idade
Prazo: 6 meses
|
Plasma 25(OH) vitamina D de bebês de 6 meses de idade cujas mães receberam doses semanais de 15.000 UI de vitamina D ou placebo desde o momento da inscrição
|
6 meses
|
Plasma 25(OH) vitamina D de lactentes de 1 ano de idade
Prazo: 1 ano
|
Plasma 25(OH) vitamina D de bebês de 1 ano de idade cujas mães receberam doses semanais de 15.000 UI de vitamina D ou placebo desde o momento da inscrição
|
1 ano
|
Concentração de vitamina D no leite materno
Prazo: 3 meses
|
A concentração de vitamina D no leite materno será medida três meses após a inscrição em mulheres lactantes que receberam 15.000 UI de vitamina D semanalmente ou placebo.
|
3 meses
|
Concentração de vitamina D no leite materno
Prazo: 6 meses
|
A concentração de vitamina D no leite materno será medida seis meses após a inscrição em mulheres lactantes que receberam 15.000 UI de vitamina D semanalmente ou placebo.
|
6 meses
|
Concentração de vitamina D no leite materno
Prazo: 1 ano
|
A concentração de vitamina D no leite materno será medida doze meses após a inscrição em mulheres lactantes que receberam 15.000 UI de vitamina D semanalmente ou placebo.
|
1 ano
|
Avaliação clínica de bebês para raquitismo
Prazo: 3 meses
|
Bebês de mães suplementadas com 15.000 UI de vitamina D semanalmente ou com placebo serão clinicamente avaliados para raquitismo
|
3 meses
|
Avaliação clínica de bebês para raquitismo
Prazo: 6 meses
|
Bebês de mães suplementadas com 15.000 UI de vitamina D semanalmente ou com placebo serão clinicamente avaliados para raquitismo
|
6 meses
|
Avaliação clínica de bebês para raquitismo
Prazo: 12 meses
|
Bebês de mães suplementadas com 15.000 UI de vitamina D semanalmente ou com placebo serão clinicamente avaliados para raquitismo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcos do desenvolvimento motor infantil
Prazo: Semanal por um ano
|
O progresso em direção aos marcos padronizados do desenvolvimento motor infantil será avaliado semanalmente em bebês cujas mães receberam 15.000 UI de vitamina D ou placebo desde o momento da inscrição no estudo
|
Semanal por um ano
|
Infecções agudas do trato respiratório infantil
Prazo: Semanal por um ano
|
A incidência de infecções agudas do trato respiratório infantil será avaliada semanalmente em bebês cujas mães receberam 15.000 UI de vitamina D ou placebo desde o momento da inscrição no estudo
|
Semanal por um ano
|
Antropometria infantil
Prazo: Trimestralmente por um ano
|
O peso e o comprimento dos bebês serão avaliados trimestralmente em bebês cujas mães receberam 15.000 UI de vitamina D ou placebo desde o momento da inscrição no estudo
|
Trimestralmente por um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara J Stoecker, PhD, Oklahoma State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE1357
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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