Diafragmafrigjøringsmanuell teknikk Effektivitet hos KOLS-pasienter
30. november 2015 oppdatert av: Helga Cecília Muniz de Souza
Diafragmafrigjøringsmanual Teknikk Effekt på diafragmamobilitet, respiratorisk muskelstyrke og treningsytelse hos KOLS-pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av diafragmafrigjøringsteknikk på diafragmamobilitet, brystveggkinematikk og funksjonell kapasitet hos KOLS-pasienter.
Metoder: Randomisert kontrollert studie (dobbelt blindet) med KOLS-pasienter, fordelt i to grupper: intervensjon (IG) som vil motta Diaphragm Release manuell teknikk på 6 ikke-konsekutive økter og kontrollgruppe (CG), som vil motta en falsk protokoll ( lett berøring) med samme parametere som IG.
Resultatene vil bli evaluert som: umiddelbare og etterbehandlingseffekter (etter henholdsvis 1 og 6 økter).
Det primære utfallet som analyseres vil være diafragmaforskyvningen (ultrasonografisk evaluering) og sekundære utfall vil omfatte buk- og brystveggkinematikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- UFPernambuco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CPOD-pasienter
- eks-røykere
- klinisk stabile pasienter (ingen eksacerbasjon de siste 6 ukene)
- tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) < enn 80 % forutsagt
- FEV1/FVC ≤ 0,7, post bronkodilatator
Ekskluderingskriterier:
- hjerte- og lungesykdommer
- BMI > 30,0 kg/m2
- Historie om thoraxkirurgi
- Nektelse av å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Manuell diafragmafrigjøringsteknikk (sham) I forsøk på å utføre sham-protokollen utfører terapeuten manuell kontakt (pisiform, ulnarkant og de tre siste fingrene) med undersiden av kystbrusken i 7., 8., 9. og 10. ribbein.
Terapeuten vil kun holde lett berøring i landemerkene, uten å utøve press eller trekkraft.
Manøveren vil bli utført i to sett med ti dype åndedrag, med ett minutts mellomrom.
|
Manuell diafragmafrigjøringsteknikk (sham) I forsøk på å utføre sham-protokollen utfører terapeuten manuell kontakt (pisiform, ulnarkant og de tre siste fingrene) med undersiden av kystbrusken i 7., 8., 9. og 10. ribbein.
Terapeuten vil kun holde lett berøring i landemerkene, uten å utøve press eller trekkraft.
Manøveren vil bli utført i to sett med ti dype åndedrag, med ett minutts mellomrom.
|
|
Eksperimentell: Invensjonsgruppe
Alle pasienter vil motta den manuelle diafragmafrigjøringsteknikken i løpet av 6 dagers behandling. De vil foreta fire evalueringer gjennom hele behandlingen: før og umiddelbart etter dag 1 (Baseline 1 og Post 1) og før og etter Dag 6 (Baseline 6 og Post 6). I de andre dagene (2. til 5.) vil pasienter kun motta intervensjonen og vil ikke bli evaluert. |
Terapeuten utfører manuell kontakt (pisiform, ulnarkant og de tre siste fingrene) med undersiden av kystbrusken på 7., 8., 9. og 10. ribbein, og styrer underarmene mot skuldrene på den tilsvarende siden.
Under inspirasjon, trekker kontaktpunktene med begge hender, i retning av hodet, som ledsager hevingen av ribbeina.
Under utånding, utdyper kontakten mot indre kyst, og opprettholder motstanden. 2 sett x 10 pust (1 min intervall).
Behandlingen vil vare i to uker (6 sesjoner) Alle pasienter vil gjennomføre fire evalueringer gjennom hele behandlingen: Baseline dag 1 og etter dag 1; Baseline dag 6 og etter dag 6.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma mobilitet
Tidsramme: Diafragmamobilitet ved første økt og etter to ukers behandling.
|
For å evaluere diafragmatisk mobilitet vil en høyoppløselig ultralyd SonoaceR3 (Samsung Medison - Sør-Korea) med en 3,5 MHz konveks transduser bli brukt.
Frivillige vil forbli i liggende stilling og motta verbal kommando for å utføre inspirasjonskapasitetsmanøvrer (IC), og målingen av hver kurve som refererer til diafragmatisk forskyvning (i mm) vil bli utført umiddelbart etter at bildene er tatt.
Manøvrene vil bli gjentatt til du får 5 tilfredsstillende bilder.
Gjennomsnittet av de tre høyeste verdiene som ikke avviker med mer enn 10 % mellom verdiene bør aksepteres.
|
Diafragmamobilitet ved første økt og etter to ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rommet brystveggvolum
Tidsramme: Rommet brystveggvolum evaluert av opto-elektronisk pletysmograf ved første økt og etter to ukers behandling
|
Rommets brystveggvolum vil bli målt med Opto-electronic Plethysmograph (OEP) (BTS Bioengineering, Italia) med 89 reflekterende markører plassert på frivilliges hudoverflate ved hjelp av et hypoallergenisk lim på spesifikke anatomiske punkter i brystveggen og magen.
Endringer i brystveggvolum skal derfor beregnes, noe som gjør det mulig å oppnå total brystveggvolum (Vcw) og inndelingen i tre avdelinger, nemlig: pulmonal ribbeinbur (Rc,p), abdominal ribbeinbur (Rc,a) og abdomen (Ab) under rolig pust, inspirasjonskapasitet (IC) og vitalkapasitet (VC), manøvrer.
|
Rommet brystveggvolum evaluert av opto-elektronisk pletysmograf ved første økt og etter to ukers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Seks minutters gangavstand (6MWD) evaluert ved 6 minutters gangtest ved første økt og etter to ukers behandling
|
Seks minutters gangtester (6MWT) vil bli utført i henhold til ATS/ERS-kriteriene, i øyeblikkene: Før 1. økt og før 6. økt.
|
Seks minutters gangavstand (6MWD) evaluert ved 6 minutters gangtest ved første økt og etter to ukers behandling
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Respiratorisk muskelstyrke målt ved manovakuometri ved første økt og etter to ukers behandling
|
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (MIP, MEP) vil bli oppnådd fra henholdsvis restvolum og total lungekapasitet, i henhold til ATS/ERS-kriterier ved bruk av et bærbart digitalt manometer, modell MVD 300 (® MDI Ltda, Brasil).
Med samme instrument vil også pasientens neseinspirasjonstrykk (SNIP) vurderes ved å sette nesepluggen inn i det ene neseboret, uten kontralateral okklusjon.
Ti Sniff-manøvrer bør utføres med maksimal inspirasjonsanstrengelse (60 sekunder mellom hver), og den høyeste oppnådde verdien vil bli vurdert.
|
Respiratorisk muskelstyrke målt ved manovakuometri ved første økt og etter to ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Armele D de Andrade, Post Doctor, Universidade Federal de Pernambuco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- manual therapy in COPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .