Эффективность ручной техники освобождения диафрагмы у пациентов с ХОБЛ
30 ноября 2015 г. обновлено: Helga Cecília Muniz de Souza
Эффективность ручной техники освобождения диафрагмы в отношении подвижности диафрагмы, силы дыхательных мышц и физической активности у пациентов с ХОБЛ: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния ручной техники освобождения диафрагмы на подвижность диафрагмы, кинематику грудной клетки и функциональные возможности пациентов с ХОБЛ.
Методы: Рандомизированное контролируемое исследование (двойное слепое) с участием пациентов с ХОБЛ, разделенных на две группы: группа вмешательства (ИГ), которая получит мануальную технику освобождения диафрагмы в течение 6 непоследовательных сеансов, и контрольная группа (КГ), которая получит фиктивный протокол ( легкое прикосновение) с теми же параметрами IG.
Результаты будут оцениваться как: немедленный и послеоперационный эффект (после 1 и 6 сеансов соответственно).
Первичным анализируемым исходом будет смещение диафрагмы (ультразвуковая оценка), а вторичный исход будет включать кинематику брюшной полости и грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
- UFPernambuco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ХОБЛ
- бывшие курильщики
- клинически стабильные пациенты (отсутствие обострений в предшествующие 6 недель)
- объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) < 80% от должного
- ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,7, после бронходилататора
Критерий исключения:
- сердечно-легочные заболевания
- ИМТ > 30,0 кг/м2
- История торакальной хирургии
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Техника мануального освобождения диафрагмы (имитация) В попытке выполнить протокол имитации терапевт выполняет мануальный контакт (гороховидный, локтевой край и последние три пальца) с нижней стороной реберного хряща 7-го, 8-го, 9-го и 10-го ребер.
Терапевт будет удерживать только легкие прикосновения к ориентирам, не оказывая давления или вытягивания.
Маневр будет выполняться в два подхода по десять глубоких вдохов с интервалом в одну минуту между ними.
|
Техника мануального освобождения диафрагмы (имитация) В попытке выполнить протокол имитации терапевт выполняет мануальный контакт (гороховидный, локтевой край и последние три пальца) с нижней стороной реберного хряща 7-го, 8-го, 9-го и 10-го ребер.
Терапевт будет удерживать только легкие прикосновения к ориентирам, не оказывая давления или вытягивания.
Маневр будет выполняться в два подхода по десять глубоких вдохов с интервалом в одну минуту между ними.
|
|
Экспериментальный: Группа изобретений
Все пациенты получат технику ручного освобождения диафрагмы в течение 6 дней лечения. Они проведут четыре оценки на протяжении всего лечения: до и сразу после 1-го дня (исходный уровень 1 и после 1) и до и после 6-го дня (исходный уровень 6 и после 6). В остальные дни (со 2-го по 5-й) пациенты будут получать только вмешательство и не будут оцениваться. |
Терапевт выполняет мануальный контакт (гороховидный, локтевой край и последние три пальца) с нижней стороной реберных хрящей 7, 8, 9 и 10 ребра, направляя предплечья к плечам соответствующей стороны.
Во время вдоха тянет точки соприкосновения обеими руками в направлении головы, сопровождая подъемное движение ребер.
Во время выдоха углубляйте контакт по направлению к внутренней реберной дуге, сохраняя сопротивление. 2 подхода по 10 вдохов (интервал 1 мин).
Лечение продлится две недели (6 сеансов). Все пациенты будут проходить четыре обследования на протяжении всего лечения: исходный день 1 и день после 1; Исходный день 6 и день после 6.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность диафрагмы
Временное ограничение: Подвижность диафрагмы на первом сеансе и после двух недель лечения.
|
Для оценки подвижности диафрагмы будет использоваться ультразвук высокого разрешения SonoaceR3 (Samsung Medison, Южная Корея) с конвексным датчиком 3,5 МГц.
Добровольцы останутся в положении лежа на спине и получат словесную команду для выполнения маневров емкости вдоха (IC), а измерение каждой кривой, относящейся к смещению диафрагмы (в мм), будет выполнено сразу после получения изображений.
Маневры будут повторяться до получения 5 удовлетворительных изображений.
Следует принять среднее значение трех самых высоких значений, не отличающихся более чем на 10% между их значениями.
|
Подвижность диафрагмы на первом сеансе и после двух недель лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем стенки грудной клетки
Временное ограничение: Компартментальный объем стенки грудной клетки, оцененный с помощью оптико-электронного плетизмографа на первом сеансе и через две недели лечения
|
Компартментальный объем стенки грудной клетки будет измеряться с помощью оптико-электронного плетизмографа (OEP) (BTS Bioengineering, Италия) с 89 отражающими маркерами, размещенными на поверхности кожи добровольца с помощью гипоаллергенного клея в определенных анатомических точках грудной стенки и живота.
Таким образом, будут рассчитаны изменения объемов грудной стенки, что позволит получить общий объем грудной стенки (Vcw) и разделение на три отсека, а именно: легочную грудную клетку (Rc,p), брюшную грудную клетку (Rc,a) и брюшной полости (Ab) при спокойном дыхании, дыхательной емкости (IC) и жизненной емкости легких (VC), маневрах.
|
Компартментальный объем стенки грудной клетки, оцененный с помощью оптико-электронного плетизмографа на первом сеансе и через две недели лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Расстояние шестиминутной ходьбы (6MWD), оцениваемое с помощью теста 6-минутной ходьбы на первом сеансе и после двух недель лечения.
|
Тесты шестиминутной ходьбы (6MWT) будут проводиться в соответствии с критериями ATS/ERS, в моменты: перед 1-м сеансом и перед 6-м сеансом.
|
Расстояние шестиминутной ходьбы (6MWD), оцениваемое с помощью теста 6-минутной ходьбы на первом сеансе и после двух недель лечения.
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Сила дыхательных мышц, измеренная с помощью мановакуометрии на первом сеансе и через две недели лечения.
|
Максимальное давление вдоха и выдоха (MIP, MEP) будет получено из остаточного объема и общей емкости легких, соответственно, в соответствии с критериями ATS/ERS с использованием портативного цифрового манометра, модель MVD 300 (® MDI Ltda, Бразилия).
С помощью того же прибора также будет оцениваться назальное давление вдоха пациента (SNIP) путем помещения назальной пробки в одну ноздрю без контралатеральной окклюзии.
Десять маневров Sniff должны быть выполнены с максимальным усилием вдоха (60 секунд между каждым), и будет учитываться наибольшее достигнутое значение.
|
Сила дыхательных мышц, измеренная с помощью мановакуометрии на первом сеансе и через две недели лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Armele D de Andrade, Post Doctor, Universidade Federal de Pernambuco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- manual therapy in COPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .