Efficacia della tecnica manuale di rilascio del diaframma nei pazienti con BPCO
30 novembre 2015 aggiornato da: Helga Cecília Muniz de Souza
Efficacia della tecnica manuale di rilascio del diaframma sulla mobilità diaframmatica, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla prestazione fisica nei pazienti con BPCO: uno studio controllato randomizzato
Gli obiettivi di questo studio sono valutare gli effetti della tecnica manuale di rilascio del diaframma sulla mobilità del diaframma, la cinematica della parete toracica e la capacità funzionale dei pazienti con BPCO.
Metodi: studio controllato randomizzato (doppio cieco) con pazienti con BPCO, assegnati in due gruppi: intervento (IG) che riceveranno la tecnica manuale di rilascio del diaframma su 6 sessioni non consecutive e gruppo di controllo (CG), che riceverà un protocollo fittizio ( tocco leggero) con gli stessi parametri di IG.
I risultati saranno valutati come: effetti immediati e post trattamento (rispettivamente dopo 1 e 6 sessioni).
L'esito primario analizzato sarà lo spostamento del diaframma (valutazione ecografica) e gli esiti secondari comprenderanno la cinematica della parete addominale e toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile
- UFPernambuco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CPOD
- ex fumatori
- pazienti clinicamente stabili (nessuna riacutizzazione nelle 6 settimane precedenti)
- volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) < dell'80% del previsto
- FEV1/FVC ≤ 0,7, post broncodilatatore
Criteri di esclusione:
- malattie cardiopolmonari
- IMC > 30,0 kg/m2
- Storia della chirurgia toracica
- Negazione alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Tecnica manuale di rilascio del diaframma (sham) Nel tentativo di eseguire il protocollo fittizio, il terapista esegue un contatto manuale (pisiforme, bordo ulnare e le ultime tre dita) con la parte inferiore della cartilagine costale della 7a, 8a, 9a e 10a costola.
Il terapista manterrà solo un tocco leggero nei punti di repere, senza esercitare pressioni o trazioni.
La manovra verrà eseguita in due serie di dieci respiri profondi, con un intervallo di un minuto tra di loro.
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Tecnica manuale di rilascio del diaframma (sham) Nel tentativo di eseguire il protocollo fittizio, il terapista esegue un contatto manuale (pisiforme, bordo ulnare e le ultime tre dita) con la parte inferiore della cartilagine costale della 7a, 8a, 9a e 10a costola.
Il terapista manterrà solo un tocco leggero nei punti di repere, senza esercitare pressioni o trazioni.
La manovra verrà eseguita in due serie di dieci respiri profondi, con un intervallo di un minuto tra di loro.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i pazienti riceveranno la tecnica di rilascio manuale del diaframma, durante 6 giorni di trattamento. Effettueranno quattro valutazioni durante il trattamento: prima e immediatamente dopo il Giorno 1 (Baseline 1 e Post 1) e prima e dopo il Giorno 6 (Baseline 6 e Post 6). Nelle altre Giornate (dal 2° al 5°) i pazienti riceveranno solo l'intervento e non saranno valutati. |
Il terapista esegue il contatto manuale (pisiforme, margine ulnare e ultime tre dita) con la parte inferiore della cartilagine costale della 7a, 8a, 9a e 10a costa, e guida gli avambracci verso le spalle del lato corrispondente.
Durante l'inspirazione, tira i punti di contatto con entrambe le mani, in direzione della testa, accompagnando il movimento di elevazione delle costole.
Durante l'espirazione, approfondisce il contatto con il costale interno, mantenendo la resistenza. 2 serie x 10 respiri (intervallo di 1 minuto).
Il trattamento durerà due settimane (6 sessioni) Tutti i pazienti effettueranno quattro valutazioni durante il trattamento: Baseline Day 1 e post Day 1; Basale Giorno 6 e post Giorno 6.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità del diaframma
Lasso di tempo: Mobilità del diaframma alla prima seduta e dopo due settimane di trattamento.
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Per valutare la mobilità diaframmatica verrà utilizzato un SonoaceR3 ad ultrasuoni ad alta risoluzione (Samsung Medison - Corea del Sud) con un trasduttore convesso da 3,5 MHz.
I volontari rimarranno in posizione supina e riceveranno il comando verbale di eseguire manovre di capacità inspiratoria (IC), e la misurazione di ciascuna curva riferita allo spostamento diaframmatico (in mm) verrà eseguita immediatamente dopo aver ottenuto le immagini.
Le manovre verranno ripetute fino ad ottenere 5 immagini soddisfacenti.
Dovrebbe essere accettata la media dei tre valori più alti che non differiscono di oltre il 10% tra i loro valori.
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Mobilità del diaframma alla prima seduta e dopo due settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compartimentale Volume della parete toracica
Lasso di tempo: Volume compartimentale della parete toracica valutato con pletismografo optoelettronico alla prima seduta e dopo due settimane di trattamento
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Il volume compartimentale della parete toracica sarà misurato mediante pletismografo optoelettronico (OEP) (BTS Bioengineering, Italia) con 89 marcatori riflettenti posizionati sulla superficie cutanea del volontario utilizzando un adesivo ipoallergenico su specifici punti anatomici della parete toracica e dell'addome.
Verranno quindi calcolate le variazioni dei volumi della parete toracica, consentendo di acquisire il volume totale della parete toracica (Vcw) e la suddivisione in tre compartimenti, vale a dire: gabbia toracica polmonare (Rc,p), gabbia toracica addominale (Rc,a) e addome (Ab) durante la respirazione tranquilla, capacità inspiratoria (IC) e capacità vitale (VC), manovre.
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Volume compartimentale della parete toracica valutato con pletismografo optoelettronico alla prima seduta e dopo due settimane di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Distanza percorsa in sei minuti (6MWD) valutata con un test del cammino di 6 minuti alla prima sessione e dopo due settimane di trattamento
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I test di cammino di sei minuti (6MWT) verranno eseguiti secondo i criteri ATS/ERS, nei momenti: Pre 1a sessione e Pre 6a sessione.
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Distanza percorsa in sei minuti (6MWD) valutata con un test del cammino di 6 minuti alla prima sessione e dopo due settimane di trattamento
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Forza dei muscoli respiratori misurata mediante manovacuometria alla prima seduta e dopo due settimane di trattamento
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Le pressioni massime inspiratorie ed espiratorie (MIP, MEP) saranno ottenute rispettivamente dal volume residuo e dalla capacità polmonare totale, secondo i criteri ATS/ERS utilizzando un manometro digitale portatile, modello MVD 300 (® MDI Ltda, Brasile).
Con lo stesso strumento verrà valutata anche la pressione inspiratoria nasale (SNIP) del paziente inserendo il tappo nasale in una narice, senza occlusione controlaterale.
Devono essere eseguite dieci manovre di Sniff con il massimo sforzo inspiratorio (60 secondi tra ciascuna) e sarà considerato il massimo valore raggiunto.
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Forza dei muscoli respiratori misurata mediante manovacuometria alla prima seduta e dopo due settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Armele D de Andrade, Post Doctor, Universidade Federal de Pernambuco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- manual therapy in COPD
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