Diafragma Release Manual Techniek Effectiviteit bij COPD-patiënten
30 november 2015 bijgewerkt door: Helga Cecília Muniz de Souza
Diaphragm Release Manual Technique Effectiviteit op diafragmatische mobiliteit, respiratoire spierkracht en inspanningsprestaties bij COPD-patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de manuele techniek voor het loslaten van het diafragma op de mobiliteit van het diafragma, de kinematica van de borstwand en de functionele capaciteit van COPD-patiënten.
Methoden: Gerandomiseerde gecontroleerde studie (dubbelblind) met COPD-patiënten, ingedeeld in twee groepen: interventie (IG) die de manuele techniek van het diafragma vrijgeven krijgt tijdens 6 niet-opeenvolgende sessies en controlegroep (CG), die een schijnprotocol krijgt ( lichte aanraking) met dezelfde parameters van IG.
De resultaten zullen worden geëvalueerd als: onmiddellijke effecten en effecten na de behandeling (respectievelijk na 1 en 6 sessies).
De primaire uitkomst die wordt geanalyseerd, is de diafragmaverplaatsing (echografie-evaluatie) en de secundaire uitkomsten zijn de kinematica van de buik en de borstwand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- UFPernambuco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CPOD patiënten
- ex-rokers
- klinisch stabiele patiënten (geen exacerbatie in de voorgaande 6 weken)
- geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < dan 80% voorspeld
- FEV1/FVC ≤ 0,7, na bronchodilatator
Uitsluitingscriteria:
- cardiopulmonale aandoeningen
- BMI > 30,0 kg/m2
- Geschiedenis van thoracale chirurgie
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Manuele diafragma-loslatingstechniek (sham) In een poging het sham-protocol uit te voeren, maakt de therapeut handmatig contact (pisiform, ulnaire rand en de laatste drie vingers) met de onderkant van het ribkraakbeen van de 7e, 8e, 9e en 10e rib.
De therapeut zal de oriëntatiepunten slechts licht aanraken, zonder druk of tractie uit te oefenen.
De manoeuvre wordt uitgevoerd in twee reeksen van tien diepe ademhalingen, met een interval van één minuut ertussen.
|
Manuele diafragma-loslatingstechniek (sham) In een poging het sham-protocol uit te voeren, maakt de therapeut handmatig contact (pisiform, ulnaire rand en de laatste drie vingers) met de onderkant van het ribkraakbeen van de 7e, 8e, 9e en 10e rib.
De therapeut zal de oriëntatiepunten slechts licht aanraken, zonder druk of tractie uit te oefenen.
De manoeuvre wordt uitgevoerd in twee reeksen van tien diepe ademhalingen, met een interval van één minuut ertussen.
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Alle patiënten zullen gedurende 6 dagen behandeling de Manual Diafragm Release Technique ondergaan. Ze zullen tijdens de behandeling vier evaluaties uitvoeren: voor en onmiddellijk na Dag 1 (Baseline 1 en Post 1) en voor en na Dag 6 (Baseline 6 en Post 6). Op de andere dagen (2e tot 5e) krijgen patiënten alleen de ingreep en worden ze niet geëvalueerd. |
De therapeut maakt handmatig contact (pisiform, ulnaire rand en de laatste drie vingers) met de onderkant van het ribkraakbeen van de 7e, 8e, 9e en 10e rib, en leidt de onderarmen naar de schouders van de overeenkomstige zijde.
Trek tijdens het inademen met beide handen aan de contactpunten, in de richting van het hoofd, waarbij de hoogtebeweging van de ribben wordt begeleid.
Verdiept tijdens het uitademen het contact met de binnenste ribben, waarbij de weerstand behouden blijft. 2 sets x 10 ademhalingen (interval van 1 minuut).
De behandeling duurt twee weken (6 sessies). Alle patiënten ondergaan tijdens de behandeling vier evaluaties: baseline dag 1 en na dag 1; Basislijn Dag 6 en na Dag 6.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beweeglijkheid van het diafragma
Tijdsspanne: Middenrifmobiliteit bij de eerste sessie en na twee weken behandeling.
|
Om de beweeglijkheid van het diafragma te evalueren, zal een SonoaceR3 met hoge resolutie ultrageluid (Samsung Medison - Zuid-Korea) met een 3,5 MHz convexe transducer worden gebruikt.
Vrijwilligers blijven in rugligging en krijgen mondelinge opdracht om inspiratoire capaciteitsmanoeuvres (IC) uit te voeren, en de meting van elke curve die verwijst naar de diafragmatische verplaatsing (in mm) zal onmiddellijk na het verkrijgen van de beelden worden uitgevoerd.
De manoeuvres worden herhaald totdat er 5 bevredigende beelden zijn verkregen.
Het gemiddelde van de drie hoogste waarden die niet meer dan 10% verschillen tussen hun waarden moet worden aanvaard.
|
Middenrifmobiliteit bij de eerste sessie en na twee weken behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compartimenteel borstwandvolume
Tijdsspanne: Compartimenteel borstwandvolume geëvalueerd door opto-elektronische plethysmograaf tijdens de eerste sessie en na twee weken behandeling
|
Het volume van de borstwand in compartimenten wordt gemeten door middel van een opto-elektronische plethysmograaf (OEP) (BTS Bioengineering, Italië) met 89 reflecterende markeringen die op het huidoppervlak van de vrijwilliger worden geplaatst met behulp van een hypoallergene kleefstof op specifieke anatomische punten van de borstwand en de buik.
Zo zullen veranderingen in borstwandvolumes worden berekend, waardoor het totale borstwandvolume (Vcw) en de verdeling in drie compartimenten, namelijk: pulmonaire ribbenkast (Rc,p), abdominale ribbenkast (Rc,a) en buik (Ab) tijdens rustige ademhaling, inspiratoire capaciteit (IC) en vitale capaciteit (VC), manoeuvres.
|
Compartimenteel borstwandvolume geëvalueerd door opto-elektronische plethysmograaf tijdens de eerste sessie en na twee weken behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Zes minuten loopafstand (6MWD) beoordeeld met een looptest van 6 minuten bij de eerste sessie en na twee weken behandeling
|
Zes minuten looptesten (6MWT) worden uitgevoerd volgens de ATS/ERS criteria, op de momenten: Pre 1e sessie en Pre 6e sessie.
|
Zes minuten loopafstand (6MWD) beoordeeld met een looptest van 6 minuten bij de eerste sessie en na twee weken behandeling
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Ademhalingsspierkracht gemeten met manovacuometrie tijdens de eerste sessie en na twee weken behandeling
|
De maximale inspiratoire en expiratoire druk (MIP, MEP) wordt verkregen uit respectievelijk het restvolume en de totale longcapaciteit, volgens ATS/ERS-criteria met behulp van een draagbare digitale manometer, model MVD 300 (® MDI Ltda, Brazilië).
Met hetzelfde instrument wordt ook de nasale inspiratoire druk (SNIP) van de patiënt beoordeeld door de neusplug in één neusgat te plaatsen, zonder contralaterale occlusie.
Tien snuifmanoeuvres moeten worden uitgevoerd met maximale inademingsinspanning (60 seconden tussen elke) en de grootste bereikte waarde wordt overwogen.
|
Ademhalingsspierkracht gemeten met manovacuometrie tijdens de eerste sessie en na twee weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Armele D de Andrade, Post Doctor, Universidade Federal de Pernambuco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- manual therapy in COPD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .