Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink inhibice reakce pro děti s Williamsovým syndromem (WSRIT)

30. května 2017 aktualizováno: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Vývoj léčby pro zlepšení psychosociálního fungování u dětí s Williamsovým syndromem Část 1: Trénink inhibice reakce pro děti s Williamsovým syndromem

Vyšetřovatelé provedou pilotní studii zkoumající účinnost počítačového tréninkového programu inhibice odezvy při snižování obtíží s inhibicí odezvy často pozorovaných u dětí s Williamsovým syndromem ve věku 10-17 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že po dokončení tréninkového programu budou děti s Williamsovým syndromem vykazovat zlepšení v počítačových měřeních inhibice reakce a na rodičovských měřeních impulzivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi behaviorální charakteristiky jedinců s Williamsovým syndromem patří dychtivost přiblížit se a komunikovat s ostatními (včetně cizích lidí), opakované otázky, zejména o nadcházejících událostech, a potíže s pozorností, impulzivitou a zábranami. Existuje jen velmi málo systematického výzkumu o druzích intervencí, které jsou pro děti s Williamsovým syndromem nejužitečnější k podpoře optimálního psychosociálního fungování, ao účinnosti takových intervencí. Provedeme pilotní studii potenciální intervence k řešení potíží s inhibicí odezvy spojených s Williamsovým syndromem. Vyšetřovatelé prozkoumají užitečnost online, webového počítačového kognitivního rekvalifikačního programu zaměřeného na řešení problémů s impulzivitou a inhibicí u 20 dětí ve věku 10-17 let s WS. Poutavý tréninkový program prokázal určitou užitečnost u jiných populací, včetně dětí s tikovými poruchami a trichotilomanií. Vyšetřovatelé budou zkoumat přijatelnost a proveditelnost léčebného přístupu, stejně jako jeho dopad na výkon na experimentální měření impulzivity a na každodenní psychosociální fungování podle hodnocení rodičů; tato studie se bude skládat z malé pilotní randomizované klinické studie s čekací listinou. Doufáme, že prostřednictvím této nové práce vyvineme a vyladíme tento přístup pro optimální výsledky a prokážeme příslib této intervence k řešení běžných problémů lidí s Williamsovým syndromem v oblasti inhibice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee Child Neurodevelopment Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Williamsův syndrom (diagnostikovaný genetickým testováním)
  • Věk 10-17
  • Prvním jazykem a hlavním jazykem, kterým se v domácnosti mluví, je angličtina
  • Mít doma počítač s přístupem k internetu a druhé elektronické zařízení s přístupem ke Skype (např. smartphone, ipad, další počítač, ipod touch)

Kritéria vyloučení:

  • Prvním jazykem a hlavním jazykem, kterým se doma mluví, NENÍ angličtina (protože studijní opatření a pokyny jsou všechny v angličtině)
  • Žádný počítač v domácnosti s přístupem na internet (protože studie probíhá přes internet)
  • Komorbidní závažná onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců
  • Čtyři nebo více předchozích lekcí inhibičního tréninku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink inhibice odezvy
Léčebná skupina dostane okamžitou léčbu po předběžném testu.
Behaviorální: Trénink inhibice odezvy
Počítačové školení inhibice odezvy bude poskytnuto prostřednictvím internetu v 10 jednotlivých lekcích.
NO_INTERVENTION: Přechod na čekací listinu
Čekací skupině nebude poskytnut zásah, dokud je léčebná skupina aktivní, ale skupině čekatelů bude nabídnuta léčba po dokončení následného testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkoly kognitivní inhibice
Časové okno: 5-7 týdnů a 3 měsíce
Tři měření inhibice odezvy, která byla aplikována dětem před testem, budou provedena po 5-7týdenním tréninku a znovu při 3měsíčním sledování. Mezi opatření patří počítačem spravovaná úloha Motor Stroop, úloha Stop Signal a úloha Go/No-Go.
5-7 týdnů a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conners-3
Časové okno: 5-7 týdnů a 3 měsíce
Conners-3 bude podáván rodičům po intervenci a znovu při sledování, aby se vyhodnotily změny v pozornosti a impulzivitě.
5-7 týdnů a 3 měsíce
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: 5-7 týdnů a 3 měsíce
Kontrolní seznam regulace emocí bude poskytnut rodičům po intervenci a následné kontrole, aby bylo možné posoudit změny ve schopnosti dítěte regulovat emoce.
5-7 týdnů a 3 měsíce
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 5-7 týdnů a 3 měsíce
PANAS bude podáván rodičům po intervenci a následné kontrole, aby bylo možné posoudit změny v pozitivním a negativním vlivu dítěte.
5-7 týdnů a 3 měsíce
Dotazník s otázkami
Časové okno: 5-7 týdnů a 3 měsíce
QAQ bude poskytnuta rodičům po intervenci a následné kontrole, aby bylo možné posoudit změny v množství a frekvenci kladení předvídavých otázek dítěte.
5-7 týdnů a 3 měsíce
Spenceova dětská škála úzkosti
Časové okno: 5-7 týdnů, 3 měsíce
SCAS bude podán rodičům po intervenci a následné kontrole, aby se vyhodnotily změny v dětských úzkostech.
5-7 týdnů, 3 měsíce
Nadřazená verze MINI Kid 6.0
Časové okno: 5-7 týdnů a 3 měsíce
MINI Kid 6.0 Parent bude podán rodičům po intervenci a následné kontrole za účelem posouzení změn v těch oblastech, které byly schváleny před intervencí.
5-7 týdnů a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijatelnosti léčby
Časové okno: 5-7 týdnů
Dotazník o přijatelnosti studia bude podán na posttestu po 5-7 týdenním školení.
5-7 týdnů
Inventář hodnocení léčby
Časové okno: 5-7 týdnů
Dotazník hodnotící léčbu bude podán po testu po 5-7 týdnech školení.
5-7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Milwaukee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonita P Klein-Tasman, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.351

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit