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Formazione sull'inibizione della risposta per i bambini con sindrome di Williams (WSRIT)

30 maggio 2017 aggiornato da: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Sviluppo di trattamenti per migliorare il funzionamento psicosociale nei bambini con sindrome di Williams Parte 1: Formazione sull'inibizione della risposta per bambini con sindrome di Williams

I ricercatori condurranno uno studio pilota per indagare l'efficacia di un programma di addestramento computerizzato sull'inibizione della risposta nel ridurre le difficoltà di inibizione della risposta spesso osservate nei bambini con sindrome di Williams di età compresa tra 10 e 17 anni. Gli investigatori ipotizzano che dopo aver completato il programma di formazione, i bambini con sindrome di Williams mostreranno miglioramenti sulle misure computerizzate dell'inibizione della risposta e sulle misure genitoriali dell'impulsività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le caratteristiche comportamentali degli individui con sindrome di Williams includono l'entusiasmo di avvicinarsi e interagire con gli altri (compresi gli estranei), domande ripetute soprattutto sugli eventi imminenti e difficoltà di attenzione, impulsività e inibizione. C'è pochissima ricerca sistematica sui tipi di interventi che sono più utili per i bambini con sindrome di Williams per supportare un funzionamento psicosociale ottimale e sull'efficacia di tali interventi. Condurremo uno studio pilota su un potenziale intervento per affrontare le difficoltà di inibizione della risposta associate alla sindrome di Williams. Gli investigatori esamineranno l'utilità di un programma di riqualificazione cognitiva computerizzato online basato sul web volto ad affrontare le difficoltà di impulsività e inibizione in 20 bambini, di età compresa tra 10 e 17 anni, con WS. Il coinvolgente programma di formazione ha mostrato una certa utilità in altre popolazioni, compresi i bambini con disturbi da tic e tricotillomania. Gli investigatori esamineranno l'accettabilità e la fattibilità dell'approccio terapeutico, nonché il suo impatto sulle prestazioni sulle misure sperimentali dell'impulsività e sul funzionamento psicosociale quotidiano valutato dai genitori; questo studio consisterà in uno studio clinico pilota randomizzato su piccola scala con lista di attesa. Attraverso questo nuovo lavoro, speriamo di sviluppare e mettere a punto questo approccio per ottenere risultati ottimali e dimostrare la promessa di questo intervento per affrontare le sfide comuni delle persone con sindrome di Williams nell'area dell'inibizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee Child Neurodevelopment Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Williams (diagnosticata con test genetici)
  • Età 10-17
  • La prima lingua e la lingua principale parlata in casa è l'inglese
  • Possedere un computer in casa con accesso a Internet e un secondo dispositivo elettronico con accesso a Skype (ad es. smartphone, ipad, computer aggiuntivo, ipod touch)

Criteri di esclusione:

  • La prima lingua e la lingua principale parlata in casa NON è l'inglese (perché le misure di studio e le istruzioni sono tutte in inglese)
  • Nessun computer in casa con accesso a Internet (poiché lo studio viene condotto tramite Internet)
  • Malattie gravi in ​​comorbidità o interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi
  • Quattro o più sessioni precedenti di training sull'inibizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Addestramento all'inibizione della risposta
Il gruppo di trattamento riceverà un trattamento immediato dopo il pre-test.
Comportamentale: Addestramento all'inibizione della risposta
La formazione computerizzata sull'inibizione della risposta verrà erogata via Internet per 10 sessioni individuali.
NESSUN_INTERVENTO: Incrocio di liste d'attesa
Il gruppo della lista d'attesa non riceverà l'intervento mentre il gruppo di trattamento è attivo, ma al gruppo della lista d'attesa verrà offerto il trattamento dopo il completamento del post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compiti di inibizione cognitiva
Lasso di tempo: 5-7 settimane e 3 mesi
Tre misure di inibizione della risposta che sono state somministrate ai bambini prima del test verranno somministrate dopo l'allenamento di 5-7 settimane e di nuovo a un follow-up di 3 mesi. Le misure includono l'attività Motor Stroop amministrata dal computer, l'attività Stop Signal e l'attività Go/No-Go.
5-7 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conner-3
Lasso di tempo: 5-7 settimane e 3 mesi
Il Conners-3 verrà somministrato ai genitori dopo l'intervento e di nuovo al follow-up per valutare i cambiamenti nell'attenzione e nell'impulsività.
5-7 settimane e 3 mesi
Lista di controllo per la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 5-7 settimane e 3 mesi
La lista di controllo della regolazione delle emozioni verrà somministrata ai genitori dopo l'intervento e il follow-up per valutare i cambiamenti nella capacità del bambino di regolare le emozioni.
5-7 settimane e 3 mesi
Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: 5-7 settimane e 3 mesi
Il PANAS verrà somministrato ai genitori dopo l'intervento e il follow-up per valutare i cambiamenti nell'affetto positivo e negativo del bambino.
5-7 settimane e 3 mesi
Questionario di domande
Lasso di tempo: 5-7 settimane e 3 mesi
Il QAQ verrà somministrato ai genitori dopo l'intervento e il follow-up per valutare i cambiamenti nella quantità e nella frequenza delle domande anticipatorie del bambino.
5-7 settimane e 3 mesi
Scala Spence per l'ansia dei bambini
Lasso di tempo: 5-7 settimane, 3 mesi
Lo SCAS verrà somministrato ai genitori dopo l'intervento e il follow-up per valutare i cambiamenti nelle ansie del bambino.
5-7 settimane, 3 mesi
MINI Kid 6.0 versione genitore
Lasso di tempo: 5-7 settimane e 3 mesi
Il genitore MINI Kid 6.0 verrà somministrato ai genitori dopo l'intervento e al follow-up per valutare i cambiamenti nelle aree approvate prima dell'intervento.
5-7 settimane e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 5-7 settimane
Il questionario sull'accettabilità dello studio verrà somministrato al post test dopo la formazione di 5-7 settimane.
5-7 settimane
Inventario di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: 5-7 settimane
Il questionario di valutazione del trattamento verrà somministrato dopo il test dopo la formazione di 5-7 settimane.
5-7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonita P Klein-Tasman, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.351

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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