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Entrenamiento de inhibición de respuesta para niños con síndrome de Williams (WSRIT)

30 de mayo de 2017 actualizado por: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Desarrollo de tratamientos para mejorar el funcionamiento psicosocial en niños con síndrome de Williams Parte 1: Entrenamiento de inhibición de respuesta para niños con síndrome de Williams

Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto para investigar la eficacia de un programa de entrenamiento de inhibición de respuesta computarizado para reducir las dificultades de inhibición de respuesta que a menudo se observan en niños con síndrome de Williams de 10 a 17 años. Los investigadores plantean la hipótesis de que después de completar el programa de entrenamiento, los niños con síndrome de Williams mostrarán una mejora en las medidas computarizadas de inhibición de respuesta y en las medidas de impulsividad de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las características conductuales de las personas con síndrome de Williams incluyen entusiasmo por acercarse e interactuar con otros (incluidos extraños), preguntas repetidas, especialmente sobre eventos próximos, y dificultades con la atención, la impulsividad y la inhibición. Hay muy poca investigación sistemática sobre los tipos de intervenciones que son más útiles para los niños con síndrome de Williams para apoyar el funcionamiento psicosocial óptimo y sobre la efectividad de dichas intervenciones. Llevaremos a cabo un estudio piloto de una posible intervención para abordar las dificultades de inhibición de la respuesta asociadas con el síndrome de Williams. Los investigadores examinarán la utilidad de un programa de reentrenamiento cognitivo computarizado en línea basado en la web destinado a abordar la impulsividad y las dificultades de inhibición en 20 niños, de 10 a 17 años, con SW. El atractivo programa de capacitación ha demostrado cierta utilidad en otras poblaciones, incluidos los niños con trastornos de tics y tricotilomanía. Los investigadores examinarán la aceptabilidad y factibilidad del enfoque del tratamiento, así como su impacto en el desempeño en medidas experimentales de impulsividad y en el funcionamiento psicosocial cotidiano según la calificación de los padres; este estudio consistirá en un ensayo clínico aleatorizado piloto a pequeña escala con lista de espera. A través de este trabajo novedoso, esperamos desarrollar y ajustar este enfoque para obtener resultados óptimos y demostrar la promesa de esta intervención para abordar los desafíos comunes de las personas con síndrome de Williams en el área de la inhibición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee Child Neurodevelopment Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Williams (diagnosticado con pruebas genéticas)
  • Edades 10-17
  • El primer idioma y el idioma principal que se habla en el hogar es el inglés.
  • Poseer una computadora en el hogar que tenga acceso a Internet y un segundo dispositivo electrónico con acceso a Skype (por ejemplo, teléfono inteligente, ipad, computadora adicional, ipod touch)

Criterio de exclusión:

  • El primer idioma y el idioma principal que se habla en el hogar NO es el inglés (porque las medidas de estudio y las instrucciones están todas en inglés)
  • Sin computadora en el hogar con acceso a Internet (porque el estudio se realiza a través de Internet)
  • Enfermedades graves comórbidas o cirugía mayor en los últimos 6 meses
  • Cuatro o más sesiones previas de entrenamiento de inhibición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de inhibición de respuesta
El grupo de tratamiento recibirá tratamiento inmediato después de la prueba previa.
Conductual: Entrenamiento de inhibición de respuesta
El entrenamiento de inhibición de la respuesta computarizada se impartirá a través de Internet en 10 sesiones individuales.
SIN INTERVENCIÓN: Cruce de lista de espera
El grupo en lista de espera no recibirá intervención mientras el grupo de tratamiento esté activo, pero se le ofrecerá tratamiento al grupo en lista de espera después de que se complete la prueba posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tareas de inhibición cognitiva
Periodo de tiempo: 5-7 semanas y 3 meses
Las tres medidas de inhibición de la respuesta que se administraron a los niños en la prueba previa se administrarán después del entrenamiento de 5 a 7 semanas y nuevamente en un seguimiento de 3 meses. Las medidas incluyen la tarea Motor Stroop administrada por computadora, la tarea Stop Signal y la tarea Go/No-Go.
5-7 semanas y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conners-3
Periodo de tiempo: 5-7 semanas y 3 meses
El Conners-3 se administrará a los padres después de la intervención y nuevamente en el seguimiento para evaluar los cambios en la atención y la impulsividad.
5-7 semanas y 3 meses
Lista de verificación de regulación de emociones
Periodo de tiempo: 5-7 semanas y 3 meses
La Lista de verificación de regulación emocional se administrará a los padres después de la intervención y el seguimiento para evaluar los cambios en la capacidad del niño para regular las emociones.
5-7 semanas y 3 meses
Escala de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 5-7 semanas y 3 meses
El PANAS se administrará a los padres después de la intervención y el seguimiento para evaluar los cambios en el afecto positivo y negativo del niño.
5-7 semanas y 3 meses
Cuestionario de preguntas
Periodo de tiempo: 5-7 semanas y 3 meses
El QAQ se administrará a los padres después de la intervención y el seguimiento para evaluar los cambios en la cantidad y la frecuencia de las preguntas anticipadas del niño.
5-7 semanas y 3 meses
Escala de ansiedad infantil de Spence
Periodo de tiempo: 5-7 semanas, 3 meses
El SCAS se administrará a los padres después de la intervención y el seguimiento para evaluar los cambios en las ansiedades de los niños.
5-7 semanas, 3 meses
MINI Kid 6.0 Versión para padres
Periodo de tiempo: 5-7 semanas y 3 meses
El MINI Kid 6.0 Parent se administrará a los padres después de la intervención y el seguimiento para evaluar los cambios en las áreas aprobadas antes de la intervención.
5-7 semanas y 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 5-7 semanas
El cuestionario sobre la aceptabilidad del estudio se administrará en la prueba posterior después de la capacitación de 5 a 7 semanas.
5-7 semanas
Inventario de Evaluación de Tratamiento
Periodo de tiempo: 5-7 semanas
El cuestionario de evaluación del tratamiento se administrará en la prueba posterior después del entrenamiento de 5 a 7 semanas.
5-7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Milwaukee

Investigadores

  • Investigador principal: Bonita P Klein-Tasman, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14.351

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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