- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02212314
Trening hamowania odpowiedzi dla dzieci z zespołem Williamsa (WSRIT)
30 maja 2017 zaktualizowane przez: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee
Opracowanie metod leczenia poprawiających funkcjonowanie psychospołeczne dzieci z zespołem Williamsa Część 1: Trening hamowania odpowiedzi u dzieci z zespołem Williamsa
Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe w celu zbadania skuteczności skomputeryzowanego programu treningowego hamowania odpowiedzi w zmniejszaniu trudności z hamowaniem odpowiedzi, często obserwowanych u dzieci z zespołem Williamsa w wieku 10-17 lat.
Badacze wysuwają hipotezę, że po ukończeniu programu szkoleniowego dzieci z zespołem Williamsa wykażą poprawę w zakresie skomputeryzowanych pomiarów hamowania reakcji i miar impulsywności rodziców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cechy behawioralne osób z zespołem Williamsa obejmują chęć zbliżania się i interakcji z innymi (w tym nieznajomymi), powtarzające się pytania, zwłaszcza o nadchodzące wydarzenia, oraz trudności z uwagą, impulsywność i zahamowanie.
Istnieje bardzo niewiele systematycznych badań dotyczących rodzajów interwencji, które są najbardziej przydatne dla dzieci z zespołem Williamsa w celu wspierania optymalnego funkcjonowania psychospołecznego oraz skuteczności takich interwencji.
Przeprowadzimy badanie pilotażowe potencjalnej interwencji w celu rozwiązania problemów z hamowaniem odpowiedzi związanych z zespołem Williamsa.
Badacze zbadają użyteczność internetowego, komputerowego programu przekwalifikowania poznawczego, mającego na celu rozwiązanie problemów z impulsywnością i hamowaniem u 20 dzieci w wieku 10-17 lat z WS.
Wciągający program szkoleniowy okazał się przydatny w innych populacjach, w tym u dzieci z tikami i trichotillomanią.
Badacze zbadają akceptowalność i wykonalność podejścia terapeutycznego, a także jego wpływ na wyniki eksperymentalnych pomiarów impulsywności i codziennego funkcjonowania psychospołecznego ocenianego przez rodziców; badanie to będzie składać się z pilotażowego randomizowanego badania klinicznego na małą skalę z listą oczekujących.
Mamy nadzieję, że dzięki tej nowatorskiej pracy rozwiniemy i dostosujemy to podejście w celu uzyskania optymalnych wyników i zademonstrujemy obietnicę tej interwencji w celu sprostania powszechnym wyzwaniom osób z zespołem Williamsa w obszarze zahamowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee Child Neurodevelopment Research Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół Williamsa (zdiagnozowany za pomocą testów genetycznych)
- Wiek 10-17 lat
- Pierwszym językiem i głównym językiem używanym w domu jest angielski
- Posiadać w domu komputer z dostępem do internetu oraz drugie urządzenie elektroniczne z dostępem do Skype (np. smartfon, ipad, dodatkowy komputer, ipod touch)
Kryteria wyłączenia:
- Pierwszym językiem i głównym językiem używanym w domu NIE jest angielski (ponieważ środki do nauki i instrukcje są w całości w języku angielskim)
- Brak komputera w domu z dostępem do internetu (ponieważ badanie jest prowadzone przez internet)
- Współistniejące ciężkie choroby lub poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cztery lub więcej poprzednich sesji treningu hamowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening hamowania odpowiedzi
Grupa leczona otrzyma natychmiastowe leczenie po teście wstępnym.
|
Skomputeryzowany trening hamowania odpowiedzi będzie prowadzony przez Internet w 10 indywidualnych sesjach.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Przejście listy oczekujących
Grupa z listy oczekujących nie otrzyma interwencji, gdy grupa leczona jest aktywna, ale grupie z listy oczekujących zostanie zaproponowane leczenie po zakończeniu testu końcowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadania hamowania poznawczego
Ramy czasowe: 5-7 tygodni i 3 miesiące
|
Trzy pomiary hamowania odpowiedzi, które zastosowano u dzieci przed testem, zostaną zastosowane po 5-7-tygodniowym treningu i ponownie w 3-miesięcznej obserwacji.
Miary obejmują sterowane komputerowo zadanie Motor Stroop, zadanie Stop Signal i zadanie Go/No-Go.
|
5-7 tygodni i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Conners-3
Ramy czasowe: 5-7 tygodni i 3 miesiące
|
Conners-3 będzie podawany rodzicom po interwencji i ponownie podczas obserwacji, aby ocenić zmiany uwagi i impulsywności.
|
5-7 tygodni i 3 miesiące
|
|
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: 5-7 tygodni i 3 miesiące
|
Lista kontrolna regulacji emocji zostanie podana rodzicom po interwencji i obserwacji, aby ocenić zmiany w zdolności dziecka do regulowania emocji.
|
5-7 tygodni i 3 miesiące
|
|
Skala afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: 5-7 tygodni i 3 miesiące
|
PANAS zostanie podany rodzicom po interwencji iw czasie obserwacji w celu oceny zmian w pozytywnym i negatywnym afekcie dziecka.
|
5-7 tygodni i 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz zadawania pytań
Ramy czasowe: 5-7 tygodni i 3 miesiące
|
QAQ zostanie przeprowadzony rodzicom po interwencji iw czasie obserwacji, aby ocenić zmiany w ilości i częstotliwości zadawania dziecku pytań wyprzedzających.
|
5-7 tygodni i 3 miesiące
|
|
Skala lęku Spence'a dla dzieci
Ramy czasowe: 5-7 tygodni, 3 miesiące
|
SCAS zostanie przeprowadzony rodzicom po interwencji iw czasie obserwacji w celu oceny zmian lęków u dzieci.
|
5-7 tygodni, 3 miesiące
|
|
Wersja MINI Kid 6.0 dla rodziców
Ramy czasowe: 5-7 tygodni i 3 miesiące
|
MINI Kid 6.0 Parent będzie podawany rodzicom po interwencji i obserwacji w celu oceny zmian w obszarach zatwierdzonych przed interwencją.
|
5-7 tygodni i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz akceptacji leczenia
Ramy czasowe: 5-7 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący akceptacji badania zostanie podany po teście po 5-7 tygodniowym szkoleniu.
|
5-7 tygodni
|
|
Inwentarz oceny leczenia
Ramy czasowe: 5-7 tygodni
|
Kwestionariusz oceniający leczenie zostanie podany po teście po 5-7 tygodniowym szkoleniu.
|
5-7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bonita P Klein-Tasman, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia chromosomowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie zastawki aortalnej, nadzastawkowe
- Zespół
- Zespół Williamsa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.351
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .