- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02212314
Responshämningsträning för barn med Williams syndrom (WSRIT)
30 maj 2017 uppdaterad av: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee
Utveckla behandlingar för att förbättra psykosocial funktion hos barn med Williams syndrom Del 1: Responshämningsträning för barn med Williams syndrom
Utredarna kommer att genomföra en pilotstudie som undersöker effektiviteten av ett datoriserat träningsprogram för responshämning för att minska de svårigheter med svarsinhibering som ofta ses hos barn med Williams syndrom i åldrarna 10-17.
Utredarna antar att efter att ha slutfört träningsprogrammet kommer barn med Williams syndrom att visa förbättringar på datoriserade mått på responshämning och på föräldermått på impulsivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beteendeegenskaper hos individer med Williams syndrom inkluderar iver att närma sig och interagera med andra (inklusive främlingar), upprepade frågor särskilt om kommande händelser och svårigheter med uppmärksamhet, impulsivitet och hämning.
Det finns mycket lite systematisk forskning om vilka typer av interventioner som är mest användbara för barn med Williams syndrom för att stödja optimal psykosocial funktion, och om effektiviteten av sådana interventioner.
Vi kommer att genomföra en pilotstudie av en potentiell intervention för att ta itu med svarshämningssvårigheterna i samband med Williams syndrom.
Utredarna kommer att undersöka nyttan av ett online, webbaserat datoriserat kognitiv omskolningsprogram som syftar till att ta itu med impulsivitet och hämningssvårigheter hos 20 barn i åldrarna 10-17 med WS.
Det engagerande träningsprogrammet har visat sig vara användbart i andra populationer, inklusive barn med tic-störningar och trikotillomani.
Utredarna kommer att undersöka acceptansen och genomförbarheten av behandlingsmetoden, såväl som dess inverkan på prestation på experimentella mätningar av impulsivitet och på vardaglig psykosocial funktion som bedömts av föräldrar; denna studie kommer att bestå av en småskalig pilot randomiserad klinisk prövning med väntelista.
Genom detta nya arbete hoppas vi kunna utveckla och finjustera detta tillvägagångssätt för optimala resultat och att visa löftet om denna intervention för att ta itu med vanliga utmaningar för personer med Williams syndrom inom området hämning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee Child Neurodevelopment Research Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Williams syndrom (diagnostiserats med genetiska tester)
- Åldrarna 10-17
- Förstaspråket och huvudspråket som talas i hemmet är engelska
- Har en dator i hemmet som har tillgång till internet och en andra elektronisk enhet med åtkomst till Skype (t.ex. smartphone, ipad, extra dator, ipod touch)
Exklusions kriterier:
- Förstaspråket och huvudspråket som talas i hemmet är INTE engelska (eftersom studieåtgärder och instruktioner är alla på engelska)
- Ingen dator i hemmet med internetuppkoppling (eftersom studien genomförs via internet)
- Komorbida svåra sjukdomar eller större operationer under de senaste 6 månaderna
- Fyra eller fler tidigare pass med hämningsträning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Responsinhibitionsträning
Behandlingsgruppen kommer att få omedelbar behandling efter förtest.
|
Datoriserad responsinhibitionsträning kommer att tillhandahållas via Internet under 10 individuella sessioner.
|
NO_INTERVENTION: Väntelista Crossover
Väntelista kommer inte att få ingripande medan behandlingsgruppen är aktiv, men väntelista kommer att erbjudas behandling efter att eftertestet är genomfört.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiva hämningsuppgifter
Tidsram: 5-7 veckor och 3 månader
|
Tre mått på responshämning som administrerades till barn vid förtest kommer att administreras efter 5-7 veckors träning och igen vid en 3-månaders uppföljning.
Åtgärderna inkluderar datoradministrerad Motor Stroop-uppgift, Stop Signal-uppgift och Go/No-Go-uppgift.
|
5-7 veckor och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Conners-3
Tidsram: 5-7 veckor och 3 månader
|
Conners-3 kommer att administreras till föräldrar efter intervention och igen vid uppföljning för att bedöma förändringar i uppmärksamhet och impulsivitet.
|
5-7 veckor och 3 månader
|
Checklista för känsloreglering
Tidsram: 5-7 veckor och 3 månader
|
Emotion Regulation Checklist kommer att administreras till föräldrar efter intervention och uppföljning för att bedöma förändringar i barnets förmåga att reglera känslor.
|
5-7 veckor och 3 månader
|
Positiv och negativ effektskala
Tidsram: 5-7 veckor och 3 månader
|
PANAS kommer att administreras till föräldrar efter intervention och uppföljning för att bedöma förändringar i barnets positiva och negativa påverkan.
|
5-7 veckor och 3 månader
|
Frågeformulär
Tidsram: 5-7 veckor och 3 månader
|
QAQ kommer att administreras till föräldrar efter intervention och uppföljning för att bedöma förändringar i mängden och frekvensen av barnföregripande frågor som ställs.
|
5-7 veckor och 3 månader
|
Spence barns ångestskala
Tidsram: 5-7 veckor, 3 månader
|
SCAS kommer att administreras till föräldrar efter intervention och uppföljning för att bedöma förändringar i barns ångest.
|
5-7 veckor, 3 månader
|
MINI Kid 6.0 föräldraversion
Tidsram: 5-7 veckor och 3 månader
|
MINI Kid 6.0 Parent kommer att administreras till föräldrarna efter interventionen och uppföljningen för att bedöma förändringar i de områden som godkänts vid pre-interventionen.
|
5-7 veckor och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkät om behandlingsacceptans
Tidsram: 5-7 veckor
|
Frågeformulär om studieacceptans kommer att administreras efter testet efter 5-7 veckors träning.
|
5-7 veckor
|
Inventering av behandlingsutvärdering
Tidsram: 5-7 veckor
|
Frågeformulär som utvärderar behandlingen kommer att ges efter testet efter 5-7 veckors träning.
|
5-7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bonita P Klein-Tasman, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Kromosomstörningar
- Aortaklaffstenos
- Aortastenos, supravalvulär
- Syndrom
- Williams syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 14.351
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Williams syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på Responsinhibitionsträning
-
University of Wisconsin, MilwaukeeTrichotillomania Learning CenterAvslutad
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Njursvikt | Vaskulär förkalkningSpanien
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadBeslutsfattande | Form Perception | FärguppfattningFörenta staterna
-
University of IbadanOkänd
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Emfysem | KOL | Kronisk bronkitStorbritannien
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaZoll Medical CorporationAvslutadHjärt-lungräddningSpanien
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services...RekryteringCovid-19 | Gastrointestinala blödningarKanada
-
Duke UniversityAnmälan via inbjudan