威廉姆斯综合症儿童的反应抑制训练 (WSRIT)
2017年5月30日 更新者：Bonita P Klein-Tasman、University of Wisconsin, Milwaukee
开发改善威廉姆斯综合症患儿心理社会功能的治疗方法第 1 部分：威廉姆斯综合症患儿的反应抑制训练
研究人员将进行一项试点研究，调查计算机化反应抑制训练计划在减少 10-17 岁威廉姆斯综合症儿童中常见的反应抑制困难方面的有效性。
研究人员假设，在完成培训计划后，患有威廉姆斯综合症的儿童将在计算机化的反应抑制措施和父母的冲动措施方面有所改善。
研究概览
详细说明
威廉姆斯综合征患者的行为特征包括渴望接近他人（包括陌生人）并与之互动、反复提问，尤其是关于即将发生的事件，以及难以集中注意力、冲动和抑制。
关于哪种干预措施最有助于 Williams 综合征儿童支持最佳社会心理功能，以及此类干预措施的有效性，几乎没有系统的研究。
我们将对潜在的干预措施进行初步研究，以解决与威廉姆斯综合征相关的反应抑制困难。
研究人员将检查基于 Web 的在线计算机化认知再培训计划的效用，该计划旨在解决 20 名 10-17 岁 WS 儿童的冲动和抑制困难。
引人入胜的训练计划已在其他人群中显示出一些效用，包括患有抽动障碍和拔毛癖的儿童。
调查人员将检查治疗方法的可接受性和可行性，以及它对冲动性实验测量的表现和父母评价的日常心理社会功能的影响；这项研究将包括一个小规模的试点随机临床试验和等待名单。
通过这项新颖的工作，我们希望开发和调整这种方法以获得最佳结果，并证明这种干预有希望解决威廉姆斯综合症患者在抑制领域的共同挑战。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- University of Wisconsin-Milwaukee Child Neurodevelopment Research Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 威廉姆斯综合症（通过基因检测诊断）
- 10-17 岁
- 在家里说的第一语言和主要语言是英语
- 在家里拥有一台可以上网的电脑，以及第二台可以访问 Skype 的电子设备（例如，智能手机、ipad、附加电脑、ipod touch）
排除标准：
- 在家里说的第一语言和主要语言不是英语（因为学习措施和说明都是英文的）
- 家里没有可以上网的电脑（因为研究是通过互联网进行的）
- 过去6个月内合并严重疾病或大手术
- 四次或更多次以前的抑制训练
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：反应抑制训练
治疗组在预试验后立即接受治疗。
|
计算机化的反应抑制训练将通过互联网进行 10 次单独的训练。
|
|
NO_INTERVENTION：等待名单交叉
Waitlist 组在治疗组活动期间不会接受干预，但 Waitlist 组将在测试完成后提供治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知抑制任务
大体时间：5-7周零3个月
|
在 5-7 周的培训后和 3 个月的随访中，将在预测试时对儿童进行三种反应抑制措施。
措施包括计算机管理的 Motor Stroop 任务、停止信号任务和 Go/No-Go 任务。
|
5-7周零3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
康纳斯-3
大体时间：5-7周零3个月
|
Conners-3 将在干预后和随访时对父母进行管理，以评估注意力和冲动的变化。
|
5-7周零3个月
|
|
情绪调节清单
大体时间：5-7周零3个月
|
情绪调节清单将在干预后和后续行动中提供给家长，以评估孩子调节情绪能力的变化。
|
5-7周零3个月
|
|
正面和负面影响量表
大体时间：5-7周零3个月
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PANAS 将在干预后和后续行动中对父母进行管理，以评估儿童积极和消极影响的变化。
|
5-7周零3个月
|
|
提问式问卷
大体时间：5-7周零3个月
|
QAQ 将在干预后和跟进时对父母进行，以评估儿童预期提问的数量和频率的变化。
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5-7周零3个月
|
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Spence 儿童焦虑量表
大体时间：5-7周，3个月
|
SCAS 将在干预后和后续行动中对父母进行管理，以评估儿童焦虑的变化。
|
5-7周，3个月
|
|
MINI Kid 6.0亲子版
大体时间：5-7周零3个月
|
MINI Kid 6.0 Parent 将在干预后和跟进时对父母进行管理，以评估干预前认可的那些领域的变化。
|
5-7周零3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗可接受性问卷
大体时间：5-7周
|
关于学习可接受性的问卷将在 5-7 周培训后的后期测试中进行。
|
5-7周
|
|
治疗评估量表
大体时间：5-7周
|
评估治疗的问卷将在 5-7 周培训后的后期测试中进行。
|
5-7周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bonita P Klein-Tasman, Ph.D.、University of Wisconsin, Milwaukee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月7日
首次发布 (估计)
2014年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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