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Treinamento de inibição de resposta para crianças com síndrome de Williams (WSRIT)

30 de maio de 2017 atualizado por: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Desenvolvendo Tratamentos para Melhorar o Funcionamento Psicossocial em Crianças com Síndrome de Williams Parte 1: Treinamento de Inibição de Resposta para Crianças com Síndrome de Williams

Os pesquisadores conduzirão um estudo piloto investigando a eficácia de um programa computadorizado de treinamento de inibição de resposta na redução das dificuldades de inibição de resposta frequentemente observadas em crianças com síndrome de Williams de 10 a 17 anos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, após completar o programa de treinamento, as crianças com síndrome de Williams apresentarão melhora nas medidas computadorizadas de inibição de resposta e nas medidas de impulsividade dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As características comportamentais dos indivíduos com síndrome de Williams incluem ânsia de abordar e interagir com outras pessoas (incluindo estranhos), perguntas repetidas, especialmente sobre eventos futuros e dificuldades de atenção, impulsividade e inibição. Há muito pouca pesquisa sistemática sobre os tipos de intervenções que são mais úteis para crianças com síndrome de Williams para apoiar o funcionamento psicossocial ideal e sobre a eficácia de tais intervenções. Iremos realizar um estudo piloto de uma intervenção potencial para abordar as dificuldades de inibição de resposta associadas à síndrome de Williams. Os investigadores examinarão a utilidade de um programa de retreinamento cognitivo computadorizado online, baseado na web, destinado a abordar as dificuldades de impulsividade e inibição em 20 crianças, com idades entre 10 e 17 anos, com SW. O programa de treinamento envolvente mostrou alguma utilidade em outras populações, incluindo crianças com transtornos de tiques e tricotilomania. Os investigadores examinarão a aceitabilidade e a viabilidade da abordagem de tratamento, bem como seu impacto no desempenho em medidas experimentais de impulsividade e no funcionamento psicossocial cotidiano avaliado pelos pais; este estudo consistirá em um ensaio clínico randomizado piloto de pequena escala com lista de espera. Por meio deste novo trabalho, esperamos desenvolver e ajustar essa abordagem para obter resultados ideais e demonstrar a promessa dessa intervenção para abordar desafios comuns de pessoas com síndrome de Williams na área de inibição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee Child Neurodevelopment Research Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Williams (diagnosticada com teste genético)
  • Idade 10-17
  • A primeira língua e a língua principal falada em casa é o inglês
  • Possuir computador em casa com acesso à internet e um segundo dispositivo eletrônico com acesso ao Skype (ex: smartphone, ipad, computador adicional, ipod touch)

Critério de exclusão:

  • O primeiro idioma e o idioma principal falado em casa NÃO é o inglês (porque as medidas e instruções do estudo são todas em inglês)
  • Nenhum computador em casa com acesso à internet (porque o estudo está sendo realizado pela internet)
  • Doenças graves comórbidas ou cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
  • Quatro ou mais sessões anteriores de treinamento de inibição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de Inibição de Resposta
O grupo de tratamento receberá tratamento imediato após o pré-teste.
Comportamental: Treinamento de Inibição de Resposta
O treinamento de inibição de resposta computadorizada será fornecido via Internet em 10 sessões individuais.
SEM_INTERVENÇÃO: Cruzamento da lista de espera
O grupo da lista de espera não receberá intervenção enquanto o grupo de tratamento estiver ativo, mas o grupo da lista de espera receberá tratamento após a conclusão do pós-teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefas de Inibição Cognitiva
Prazo: 5-7 semanas e 3 meses
Três medidas de inibição de resposta que foram administradas às crianças no pré-teste serão administradas após o treinamento de 5 a 7 semanas e novamente em um acompanhamento de 3 meses. As medidas incluem tarefa de Stroop do motor administrada por computador, tarefa de sinal de parada e tarefa Go/No-Go.
5-7 semanas e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conners-3
Prazo: 5-7 semanas e 3 meses
O Conners-3 será administrado aos pais no pós-intervenção e novamente no acompanhamento para avaliar mudanças na atenção e impulsividade.
5-7 semanas e 3 meses
Lista de Verificação da Regulação Emocional
Prazo: 5-7 semanas e 3 meses
A Lista de Verificação de Regulação Emocional será administrada aos pais no pós-intervenção e no acompanhamento para avaliar as mudanças na capacidade da criança de regular as emoções.
5-7 semanas e 3 meses
Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: 5-7 semanas e 3 meses
O PANAS será administrado aos pais no pós-intervenção e acompanhamento para avaliar as mudanças no afeto positivo e negativo da criança.
5-7 semanas e 3 meses
Questionário de perguntas
Prazo: 5-7 semanas e 3 meses
O QAQ será administrado aos pais no pós-intervenção e no acompanhamento para avaliar as mudanças na quantidade e na frequência das perguntas antecipadas da criança.
5-7 semanas e 3 meses
Escala de ansiedade infantil Spence
Prazo: 5-7 semanas, 3 meses
O SCAS será administrado aos pais no pós-intervenção e no acompanhamento para avaliar as mudanças nas ansiedades da criança.
5-7 semanas, 3 meses
Versão para pais do MINI Kid 6.0
Prazo: 5-7 semanas e 3 meses
O MINI Kid 6.0 Parent será administrado aos pais no pós-intervenção e no acompanhamento para avaliar as mudanças nessas áreas endossadas na pré-intervenção.
5-7 semanas e 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: 5-7 semanas
O questionário sobre a aceitabilidade do estudo será administrado no pós-teste após o treinamento de 5 a 7 semanas.
5-7 semanas
Inventário de Avaliação de Tratamento
Prazo: 5-7 semanas
O questionário avaliando o tratamento será administrado no pós-teste após o treinamento de 5 a 7 semanas.
5-7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Milwaukee

Investigadores

  • Investigador principal: Bonita P Klein-Tasman, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14.351

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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