- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02212314
Response Inhibition Training für Kinder mit Williams-Syndrom (WSRIT)
30. Mai 2017 aktualisiert von: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee
Entwicklung von Behandlungen zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit bei Kindern mit Williams-Syndrom Teil 1: Reaktionsinhibitionstraining für Kinder mit Williams-Syndrom
Die Forscher werden eine Pilotstudie durchführen, in der die Wirksamkeit eines computergestützten Trainingsprogramms zur Hemmung der Reaktion untersucht wird, um die Schwierigkeiten der Reaktionshemmung zu verringern, die häufig bei Kindern mit Williams-Syndrom im Alter von 10 bis 17 Jahren auftreten.
Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder mit Williams-Syndrom nach Abschluss des Trainingsprogramms eine Verbesserung der computergestützten Messungen der Reaktionshemmung und der elterlichen Messungen der Impulsivität zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Verhaltensmerkmalen von Personen mit Williams-Syndrom gehören der Eifer, auf andere (einschließlich Fremde) zuzugehen und mit ihnen zu interagieren, wiederholte Fragen, insbesondere zu bevorstehenden Ereignissen, und Schwierigkeiten mit Aufmerksamkeit, Impulsivität und Hemmung.
Es gibt sehr wenig systematische Forschung über die Arten von Interventionen, die für Kinder mit Williams-Syndrom am nützlichsten sind, um ein optimales psychosoziales Funktionieren zu unterstützen, und über die Wirksamkeit solcher Interventionen.
Wir werden eine Pilotstudie über eine mögliche Intervention durchführen, um die mit dem Williams-Syndrom verbundenen Schwierigkeiten der Reaktionshemmung anzugehen.
Die Forscher werden den Nutzen eines webbasierten, computergestützten kognitiven Online-Umschulungsprogramms untersuchen, das darauf abzielt, Impulsivitäts- und Hemmungsschwierigkeiten bei 20 Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren mit WS anzugehen.
Das ansprechende Trainingsprogramm hat sich in anderen Bevölkerungsgruppen als nützlich erwiesen, einschließlich Kindern mit Tic-Störungen und Trichotillomanie.
Die Ermittler werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Behandlungsansatzes sowie seine Auswirkungen auf die Leistung bei experimentellen Messungen der Impulsivität und auf die von den Eltern bewertete psychosoziale Funktionsfähigkeit im Alltag untersuchen; Diese Studie wird aus einer randomisierten klinischen Pilotstudie im kleinen Maßstab mit Warteliste bestehen.
Durch diese neuartige Arbeit hoffen wir, diesen Ansatz für optimale Ergebnisse zu entwickeln und abzustimmen und das Versprechen dieser Intervention zu demonstrieren, allgemeine Herausforderungen von Menschen mit Williams-Syndrom im Bereich der Hemmung anzugehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee Child Neurodevelopment Research Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Williams-Syndrom (mit Gentests diagnostiziert)
- Alter 10-17
- Erste Sprache und Hauptsprache, die im Haushalt gesprochen wird, ist Englisch
- Besitzen Sie zu Hause einen Computer mit Internetzugang und ein zweites elektronisches Gerät mit Zugang zu Skype (z. B. Smartphone, iPad, zusätzlicher Computer, iPod touch)
Ausschlusskriterien:
- Die Muttersprache und Hauptsprache, die zu Hause gesprochen wird, ist NICHT Englisch (weil Studienmaßnahmen und Anweisungen alle auf Englisch sind)
- Kein Computer im Haus mit Internetzugang (da die Studie über das Internet durchgeführt wird)
- Komorbide schwere Erkrankungen oder größere Operationen innerhalb der letzten 6 Monate
- Vier oder mehr vorangegangene Hemmungstrainingseinheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reaktionshemmungstraining
Die Behandlungsgruppe wird nach dem Vortest sofort behandelt.
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Computergestütztes Response-Inhibition-Training wird über das Internet für 10 Einzelsitzungen durchgeführt.
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KEIN_EINGRIFF: Wartelisten-Crossover
Die Wartelistengruppe erhält keine Intervention, während die Behandlungsgruppe aktiv ist, aber der Wartelistengruppe wird eine Behandlung angeboten, nachdem der Nachtest abgeschlossen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufgaben zur kognitiven Hemmung
Zeitfenster: 5-7 Wochen und 3 Monate
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Drei Messungen der Reaktionshemmung, die den Kindern beim Vortest verabreicht wurden, werden nach dem 5- bis 7-wöchigen Training und erneut bei einer 3-Monats-Follow-up verabreicht.
Zu den Maßnahmen gehören die computergesteuerte Motor Stroop-Aufgabe, die Stoppsignal-Aufgabe und die Go/No-Go-Aufgabe.
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5-7 Wochen und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Conners-3
Zeitfenster: 5-7 Wochen und 3 Monate
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Der Conners-3 wird den Eltern nach dem Eingriff und erneut bei der Nachsorge verabreicht, um Veränderungen in der Aufmerksamkeit und Impulsivität zu beurteilen.
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5-7 Wochen und 3 Monate
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Checkliste zur Emotionsregulation
Zeitfenster: 5-7 Wochen und 3 Monate
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Die Emotionsregulations-Checkliste wird den Eltern nach dem Eingriff und bei der Nachsorge ausgehändigt, um Veränderungen in der Fähigkeit des Kindes, Emotionen zu regulieren, zu beurteilen.
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5-7 Wochen und 3 Monate
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Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: 5-7 Wochen und 3 Monate
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Das PANAS wird den Eltern nach dem Eingriff und bei der Nachsorge verabreicht, um Veränderungen der positiven und negativen Affekte des Kindes zu beurteilen.
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5-7 Wochen und 3 Monate
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Fragen stellender Fragebogen
Zeitfenster: 5-7 Wochen und 3 Monate
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Die QAQ wird den Eltern nach dem Eingriff und bei der Nachsorge verabreicht, um Änderungen in der Menge und Häufigkeit der vorausschauenden Fragen des Kindes zu beurteilen.
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5-7 Wochen und 3 Monate
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Spence Kinderangstskala
Zeitfenster: 5-7 Wochen, 3 Monate
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Der SCAS wird den Eltern nach dem Eingriff und bei der Nachsorge verabreicht, um Veränderungen in den Ängsten des Kindes zu beurteilen.
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5-7 Wochen, 3 Monate
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MINI Kid 6.0 Elternversion
Zeitfenster: 5-7 Wochen und 3 Monate
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Der MINI Kid 6.0 Parent wird den Eltern nach dem Eingriff und bei der Nachsorge verabreicht, um Änderungen in den Bereichen zu bewerten, die vor dem Eingriff bestätigt wurden.
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5-7 Wochen und 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 5-7 Wochen
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Der Fragebogen zur Studienakzeptanz wird nach dem 5-7-wöchigen Training nach dem Test durchgeführt.
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5-7 Wochen
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Bestandsaufnahme der Behandlungsbewertung
Zeitfenster: 5-7 Wochen
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Fragebögen zur Bewertung der Behandlung werden nach dem 5- bis 7-wöchigen Training nach dem Test verabreicht.
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5-7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bonita P Klein-Tasman, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Beschränkter Intellekt
- Chromosomenstörungen
- Aortenklappenstenose
- Aortenstenose, supravalvulär
- Syndrom
- Williams-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.351
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