Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I nikotinamidu pro preeklampsii s časným nástupem

15. března 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Toto je studie fáze I suplementace vitaminem B3-amidem (nikotinamid) u těhotných žen s časným nástupem preeklampsie. Vyšetřovatelé zařadí 10 těhotných žen ve 24.–32. týdnu těhotenství s diagnózou preeklampsie. Pokud se očekává, že žena neporodí 48 hodin po diagnóze, bude dostávat vitamin B3-amid, 500 mg/den podávaných ráno (n=5) nebo 1000 mg podávaných ráno (n=5), přičemž bude pokračovat až do porodu nebo po dobu 14 dnů, podle toho, co nastane dříve. Mateřská krev bude odebírána na začátku a dvakrát denně ve dnech 1, 3 a 7 podávání nikotinamidu za účelem měření metabolitů nikotinamidu. Cílem této studie fáze I je otestovat bezpečnost nikotinamidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7516
        • University of North Carolina Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk matky 18-45 let
  2. Informovaný písemný souhlas

  3. Preeklampsie nebo nově vzniklá hypertenze mezi 24.–32. dokončeným týdnem těhotenství

    1. Hypertenzní komplikace těhotenství definované jako nově vzniklý systolický TK > 140 mm Hg a/nebo diastolický TK > 90 mm Hg ve dvou případech s odstupem 6 hodin; NEBO > 300 mg proteinurie při 24hodinovém sběru moči NEBO poměr P/C v moči > 0,3;
    2. Kritéria seznamování založená na datování menstruace potvrzené ultrazvukem prvního nebo druhého trimestru NEBO ultrazvukem druhého trimestru, pokud není datování menstruace k dispozici;
    3. Primárním lékařem považováno za klinicky stabilní a kandidátem na očekávanou léčbu (zpožděný porod);
  4. Testy jaterních funkcí matky < 3x ULN
  5. Počet krevních destiček u matky > 100 000 mm3
  6. Zdravý stav plodu zjištěný odhadovanou hmotností plodu > 5. %; normální objem plodové vody (MVP > 2 cm); normální dopplery pupeční tepny; A reaktivní NST (nezátěžový test) nebo BPP (biofyzikální profil) > 6
  7. Plán pro očekávaný management až do porodu
  8. Doručení se nepředpokládá během prvních 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. preeklampsie < 24 nebo > 33 týdnů těhotenství;
  2. Podezření na strukturální nebo chromozomální abnormalitu plodu;
  3. Preexistující onemocnění ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  4. Preexistující cévní onemocnění (systémový lupus; srdeční onemocnění;)
  5. Plán dodání do 48 hodin
  6. Jakýkoli již existující zdravotní stav, který by zvýšil riziko jaterní toxicity (např. hepatitida B nebo C; HIV)
  7. Důkazy o mozkové dysfunkci (záchvaty; edém mozku na CT/MRI; bolest hlavy nevyřešená perorálními analgetiky)
  8. Plicní otok
  9. HELLP (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy, syndrom nízkých krevních destiček)
  10. Důkaz jaterní dysfunkce (LFT > 3x ULN)
  11. Trombocytopenie (trombocyty < 100 000 mm3)
  12. Důkaz ohrožení plodu: EFW (odhadovaná hmotnost plodu) < 5. percentil; BPP < 6; chybějící nebo reverzní diastolický průtok krve UA; oligohydramnion (MVP < 2 cm)
  13. Abrupce placenty definovaná jako nevysvětlitelné vaginální krvácení
  14. Předčasný porod definovaný jako pravidelné kontrakce a změna děložního čípku
  15. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za rizikový pro matku nebo plod po dokončení studie
  16. Jakýkoli stav, který vyšetřovatel usoudí, že vyžaduje doručení do 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinamid 500 mg
Nikotinamid 500 mg perorálně každé ráno až do porodu nebo 14 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Nikotinamid 500 mg
Nikotinamid 500 mg užívaný ústy každé ráno
Ostatní jména:
  • Amid vitaminu B3
Experimentální: Nikotinamid 1000 mg
Nikotinamid 1000 mg perorálně každé ráno až do porodu nebo 14 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Nikotinamid 1000 mg
Nikotinamid 1000 mg užívaný ústy každé ráno
Ostatní jména:
  • Amid vitaminu B3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 48 hodin po podání
Specifické nežádoucí účinky byly mateřská jaterní toxicita, definovaná jako > 3x ULN ALT (alanin amniotransferáza) nebo AST (aspartátová amniotransferáza), hlášení o vedlejších účincích matky a nežádoucí účinky na plod.
Do 48 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim A Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-2203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit