Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú nikotinamid vizsgálat a korai kezdetű preeclampsia kezelésére

2018. március 15. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ez egy I. fázisú tanulmány a B3-vitamin-amid (nikotinamid) étrend-kiegészítéséről korai preeclampsiában szenvedő terhes nőknél. A vizsgálók 10 terhes nőt vesznek fel a 24-32. terhességi héten preeclampsia diagnózisával. Ha a nő várhatóan a diagnózis után 48 órán keresztül nem szül, B3-amidot kap, 500 mg/nap reggel (n=5) vagy 1000 mg reggel (n=5), a szülésig folytatva. vagy 14 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az anyai vért a kiinduláskor és a nikotinamid beadás 1., 3. és 7. napján naponta kétszer gyűjtik a nikotinamid metabolitok mérésére. Ennek az I. fázisú vizsgálatnak a célja a nikotinamid biztonságosságának tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7516
        • University of North Carolina Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Anyai életkor 18-45 év
  2. Tájékozott írásbeli hozzájárulás

  3. Preeclampsia vagy újonnan kialakuló hipertónia a terhesség 24-32. hete között

    1. A terhesség hipertóniás szövődményei, ha újonnan fellépő szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, két alkalommal 6 órás időközzel; VAGY > 300 mg proteinuria 24 órás vizeletgyűjtéskor VAGY vizelet P/C arány >0,3;
    2. Az első vagy második trimeszter ultrahanggal megerősített menstruációs randevúzáson alapuló randevúzási kritériumok VAGY második trimeszter ultrahanggal, ha nem áll rendelkezésre menstruációs dátum;
    3. Az elsődleges klinikus klinikailag stabilnak ítélte és várandós kezelésre jelölt (késett szülés);
  4. Az anyák májfunkciós tesztjei < 3x ULN
  5. Anyai vérlemezkeszám > 100 000 mm3
  6. A magzati jólét a becsült magzati tömeg > 5. % cserép alapján; normál magzatvíz térfogat (MVP > 2 cm); normál köldökartéria Doppler; ÉS reaktív NST (nem stressz teszt) vagy BPP (biofizikai profil) > 6
  7. Tervezze meg a várható kezelést a szállításig
  8. A kézbesítés nem várható az első 48 órán belül

Kizárási kritériumok:

  1. Preeclampsia < 24 vagy > 33 hetes terhesség;
  2. Magzati szerkezeti vagy kromoszóma-rendellenesség gyanúja;
  3. Meglévő vesebetegség (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  4. Meglévő érbetegség (szisztémás lupus; szívbetegség;)
  5. Tervezze meg a szállítást 48 órán belül
  6. Bármilyen már meglévő egészségügyi állapot, amely növeli a májtoxicitás kockázatát (pl. hepatitis B vagy C; HIV)
  7. Az agyi diszfunkció bizonyítéka (görcsrohamok; agyödéma CT/MRI-n; szájon át szedhető fájdalomcsillapítókkal nem oldott fejfájás)
  8. Tüdőödéma
  9. HELLP (hemolízis, emelkedett májenzimek, alacsony vérlemezkeszám)
  10. Májműködési zavar (LFT > 3x ULN) bizonyíték
  11. Thrombocytopenia (vérlemezkék < 100 000 mm3)
  12. A magzati kompromittáció bizonyítéka: EFW (becsült magzati súly) < 5. percentilis; BPP < 6; hiányzó vagy fordított diasztolés UA véráramlás; oligohidramnion (MVP < 2 cm)
  13. A placenta leválást megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzésként határozzák meg
  14. A koraszülés a rendszeres összehúzódások és a méhnyak elváltozása
  15. Bármilyen állapot, amelyet a vizsgáló a vizsgálat befejezésekor kockázatot jelent az anyára vagy a magzatra
  16. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló szerint 48 órán belüli kézbesítést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nikotinamid 500 mg
Nikotinamid 500 mg szájon át minden reggel a szülésig vagy 14 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Nikotinamid 500 mg
500 mg nikotinamidot szájon át minden reggel
Más nevek:
  • B3-vitamin amid
Kísérleti: Nikotinamid 1000 mg
Nikotinamid 1000 mg szájon át minden reggel a szülésig vagy 14 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Nikotinamid 1000 mg
1000 mg nikotinamidot szájon át minden reggel
Más nevek:
  • B3-vitamin amid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az adagolást követő 48 órán belül
A specifikus nemkívánatos események az anyai májtoxicitás, az ALT (alanin amniotranszferáz) vagy AST (aszpartát amniotranszferáz) felső határának > 3-szorosaként definiált, az anyai mellékhatásokról szóló jelentések és a magzati káros hatások.
Az adagolást követő 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim A Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-2203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotinamid 500 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel