Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования никотинамида при ранней преэклампсии

15 марта 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Это исследование фазы I пищевых добавок витамина B3-амида (никотинамида) у беременных женщин с ранним началом преэклампсии. В исследование будут включены 10 беременных женщин в сроке беременности 24-32 недели с диагнозом преэклампсия. Если ожидается, что женщина не родит в течение 48 часов после постановки диагноза, она будет получать витамин B3-амид в дозе 500 мг/день утром (n=5) или 1000 мг утром (n=5) до родов. или на 14 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Материнская кровь будет собираться на исходном уровне и два раза в день в дни 1, 3 и 7 введения никотинамида для измерения метаболитов никотинамида. Цели этого исследования фазы I заключаются в проверке безопасности никотинамида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7516
        • University of North Carolina Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст матери 18-45 лет
  2. Информированное письменное согласие

  3. Преэклампсия или новое начало артериальной гипертензии между 24-32 полными неделями беременности

    1. Гипертензивные осложнения беременности, определяемые как новое начало систолического АД > 140 мм рт. ст. и/или диастолического АД > 90 мм рт. ст. в двух случаях с интервалом 6 часов; ИЛИ > 300 мг протеинурии при сборе мочи за 24 часа ИЛИ соотношение P/C в моче > 0,3;
    2. Критерии датирования основаны на датировании менструального цикла, подтвержденном ультразвуковым исследованием в первом или втором триместре ИЛИ УЗИ во втором триместре, если датирование менструального цикла недоступно;
    3. Признан клинически стабильным лечащим врачом и кандидатом на выжидательную тактику (отсроченные роды);
  4. Функциональные пробы печени матери < 3x ULN
  5. Количество тромбоцитов у матери > 100 000 мм3
  6. Благополучие плода установлено по расчетной массе плода > 5-го %; нормальный объем амниотической жидкости (ПМК > 2 см); нормальная допплерография пупочной артерии; И реактивный NST (нестрессовый тест) или BPP (биофизический профиль)> 6
  7. План выжидательной тактики до родов
  8. Доставка не ожидается в течение первых 48 часов

Критерий исключения:

  1. Преэклампсия < 24 или > 33 недель беременности;
  2. Подозрение на структурную или хромосомную аномалию плода;
  3. Предшествующее заболевание почек (креатинин > 1,5 мг/дл)
  4. Ранее существовавшие сосудистые заболевания (системная красная волчанка, болезни сердца)
  5. Планируйте доставку в течение 48 часов
  6. Любое ранее существовавшее заболевание, которое может увеличить риск токсического поражения печени (например, гепатит В или С; ВИЧ)
  7. Признаки церебральной дисфункции (судороги, отек головного мозга на КТ/МРТ, головная боль, не купируемая пероральными анальгетиками)
  8. Отек легких
  9. HELLP (гемолиз, повышенный уровень ферментов печени, синдром низкого уровня тромбоцитов)
  10. Признаки дисфункции печени (LFT > 3x ULN)
  11. Тромбоцитопения (тромбоциты < 100 000 мм3)
  12. Признаки патологии плода: EFW (оценочная масса плода) < 5-го процентиля; АД < 6; отсутствие или обратный диастолический UA кровоток; маловодие (ПЦМ < 2 см)
  13. Отслойка плаценты определяется как необъяснимое вагинальное кровотечение
  14. Преждевременные роды определяются как регулярные схватки и изменение шейки матки.
  15. Любое состояние, которое исследователь считает опасным для матери или плода по завершении исследования.
  16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, требует доставки в течение 48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никотинамид 500 мг
Никотинамид 500 мг перорально каждое утро до родов или до 14 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Никотинамид 500 мг
Никотинамид 500 мг перорально каждое утро
Другие имена:
  • Амид витамина B3
Экспериментальный: Никотинамид 1000 мг
Никотинамид 1000 мг перорально каждое утро до родов или до 14 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Никотинамид 1000 мг
Никотинамид 1000 мг внутрь каждое утро
Другие имена:
  • Амид витамина B3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема
Конкретными нежелательными явлениями были токсичность для печени матери, определяемая как > 3-кратное превышение ВГН АЛТ (аланинамниотрансфераза) или АСТ (аспартатамниотрансфераза), сообщения матери о побочных эффектах и ​​побочные эффекты у плода.
В течение 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kim A Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-2203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться