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Studio di fase I sulla nicotinamide per la preeclampsia ad esordio precoce

15 marzo 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Questo è uno studio di fase I sull'integrazione alimentare di vitamina B3-ammide (nicotinamide) in donne in gravidanza con preeclampsia ad esordio precoce. Gli investigatori arruoleranno 10 donne incinte a 24-32 settimane di gestazione con la diagnosi di preeclampsia. Se si prevede che la donna non partorirà per 48 ore dopo la diagnosi, riceverà vitamina B3-amide, 500 mg/die somministrati al mattino (n=5) o 1000 mg somministrati al mattino (n=5), continuando fino al parto o per 14 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Il sangue materno verrà raccolto al basale e due volte al giorno nei giorni 1, 3 e 7 della somministrazione di nicotinamide per misurare i metaboliti della nicotinamide. Gli obiettivi di questo studio di fase I sono per testare la sicurezza della nicotinamide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7516
        • University of North Carolina Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età materna 18-45 anni
  2. Consenso scritto informato

  3. Preeclampsia o ipertensione di nuova insorgenza tra la 24a e la 32a settimana completa di gestazione

    1. Complicanze ipertensive della gravidanza definite come pressione sistolica di nuova insorgenza > 140 mm Hg e/o pressione diastolica > 90 mm Hg in due occasioni a distanza di 6 ore; OPPURE > 300 mg di proteinuria alla raccolta delle urine delle 24 ore OPPURE rapporto P/C urinario >0,3;
    2. Criteri di datazione basati sulla datazione mestruale confermata dall'ecografia del primo o del secondo trimestre OPPURE dall'ecografia del secondo trimestre se la datazione mestruale non è disponibile;
    3. Ritenuto clinicamente stabile dal medico primario e candidato alla gestione in attesa (parto ritardato);
  4. Test di funzionalità epatica materna < 3x ULN
  5. Conta piastrinica materna > 100.000 mm3
  6. Benessere fetale stabilito dal peso fetale stimato > 5% tessere; normale volume del liquido amniotico (MVP > 2 cm); normale Doppler dell'arteria ombelicale; E NST reattivo (test non da stress) o BPP (profilo biofisico) > 6
  7. Piano per la gestione in attesa fino alla consegna
  8. Consegna non prevista entro le prime 48 ore

Criteri di esclusione:

  1. Preeclampsia < 24 o > 33 settimane di gestazione;
  2. Sospetta anomalia strutturale o cromosomica del feto;
  3. Malattia renale preesistente (creatinina > 1,5 mg/dL)
  4. Malattia vascolare preesistente (lupus sistemico; malattia cardiaca;)
  5. Piano per la consegna entro 48 ore
  6. Qualsiasi condizione medica preesistente che potrebbe aumentare il rischio di tossicità epatica (ad es. epatite B o C; HIV)
  7. Evidenza di disfunzione cerebrale (convulsioni; edema cerebrale alla TC/MRI; cefalea irrisolta con analgesici orali)
  8. Edema polmonare
  9. HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati, sindrome da piastrine basse)
  10. Evidenza di disfunzione epatica (LFT > 3x ULN)
  11. Trombocitopenia (piastrine < 100.000 mm3)
  12. Evidenza di compromissione fetale: EFW (peso fetale stimato) < 5° percentile; BPP < 6; flusso sanguigno UA diastolico assente o inverso; oligoidramnios (MVP <2 cm)
  13. Distacco di placenta definito come sanguinamento vaginale inspiegabile
  14. Lavoro pretermine definito come contrazioni regolari e cambiamento cervicale
  15. Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore un rischio per la madre o il feto al completamento dello studio
  16. Qualsiasi condizione ritenuta dall'investigatore richiedere la consegna entro 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicotinammide 500 mg
Nicotinamide 500 mg per via orale ogni mattina fino al parto o 14 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Nicotinammide 500 mg
Nicotinamide 500 mg per via orale ogni mattina
Altri nomi:
  • Ammide della vitamina B3
Sperimentale: Nicotinammide 1000 mg
Nicotinamide 1000 mg per via orale ogni mattina fino al parto o 14 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Nicotinammide 1000 mg
Nicotinamide 1000 mg per via orale ogni mattina
Altri nomi:
  • Ammide della vitamina B3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla somministrazione
Eventi avversi specifici sono stati tossicità epatica materna, definita come > 3x ULN di ALT (alanina amniotransferasi) o AST (aspartato amniotransferasi), segnalazione materna di effetti collaterali ed effetti avversi fetali.
Entro 48 ore dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim A Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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