Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van nicotinamide voor pre-eclampsie met vroege aanvang

15 maart 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Dit is een fase I-onderzoek naar voedingssuppletie met vitamine B3-amide (nicotinamide) bij zwangere vrouwen met vroege pre-eclampsie. De onderzoekers zullen 10 zwangere vrouwen inschrijven bij een zwangerschapsduur van 24-32 weken met de diagnose pre-eclampsie. Als verwacht wordt dat de vrouw gedurende 48 uur na de diagnose niet bevallen zal blijven, zal ze vitamine B3-amide krijgen, 500 mg/dag 's ochtends (n=5) of 1000 mg 's ochtends (n=5), tot aan de bevalling. of gedurende 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Bloed van de moeder zal worden verzameld bij aanvang en tweemaal per dag op dag 1, 3 en 7 van de toediening van nicotinamide om de metabolieten van nicotinamide te meten. De doelstellingen van deze fase I-studie zijn het testen van de veiligheid van nicotinamide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7516
        • University of North Carolina Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Maternale leeftijd 18-45 jaar
  2. Geïnformeerde schriftelijke toestemming

  3. Pre-eclampsie of nieuw optredende hypertensie tussen 24-32 voltooide weken zwangerschap

    1. Hypertensieve zwangerschapscomplicaties gedefinieerd als nieuwe systolische bloeddruk > 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg bij twee gelegenheden met een tussentijd van 6 uur; OF > 300 mg proteïnurie bij 24-uurs urineverzameling OF urine P/C ratio >0,3;
    2. Datingcriteria gebaseerd op menstruele dateringen bevestigd door echografie in het eerste of tweede trimester OF echografie in het tweede trimester als menstruatiedatering niet beschikbaar is;
    3. Klinisch stabiel geacht door eerstelijnsarts en kandidaat voor afwachtend beleid (vertraagde bevalling);
  4. Maternale leverfunctietesten < 3x ULN
  5. Aantal bloedplaatjes bij de moeder > 100.000 mm3
  6. Foetaal welzijn vastgesteld door geschat foetaal gewicht > 5e %tegel; normaal vruchtwatervolume (MVP > 2 cm); normale navelstrengarterie-dopplers; EN reactieve NST (niet-stresstest) of BPP (biofysisch profiel) > 6
  7. Plan voor afwachtend beheer tot aan de bevalling
  8. Levering niet verwacht binnen eerste 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Pre-eclampsie < 24 of > 33 weken zwangerschap;
  2. Vermoedelijke foetale structurele of chromosomale afwijking;
  3. Reeds bestaande nierziekte (creatinine > 1,5 mg/dl)
  4. Reeds bestaande vasculaire ziekte (systemische lupus; hartziekte;)
  5. Plan voor levering binnen 48 uur
  6. Elke reeds bestaande medische aandoening die het risico op levertoxiciteit zou verhogen (bijv. hepatitis B of C; HIV)
  7. Bewijs van cerebrale disfunctie (toevallen; hersenoedeem op CT/MRI; hoofdpijn onopgelost met orale analgetica)
  8. Longoedeem
  9. HELLP (hemolyse, verhoogde leverenzymen, laag bloedplaatjessyndroom)
  10. Bewijs van leverdisfunctie (LFT's > 3x ULN)
  11. Trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000 mm3)
  12. Bewijs van foetaal compromis: EFW (geschat foetaal gewicht) < 5e percentiel; BPP < 6; afwezige of omgekeerde diastolische UA-bloedstroom; oligohydramnion (MVP < 2 cm)
  13. Placenta-abruptie gedefinieerd als onverklaarbare vaginale bloedingen
  14. Vroeggeboorte gedefinieerd als regelmatige weeën en cervicale verandering
  15. Elke aandoening die door de onderzoeker als een risico voor moeder of foetus wordt beschouwd bij voltooiing van het onderzoek
  16. Elke omstandigheid die door de onderzoeker wordt geacht levering binnen 48 uur te vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotinamide 500 mg
Nicotinamide 500 mg oraal elke ochtend tot de bevalling of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Nicotinamide 500 mg
Nicotinamide 500 mg elke ochtend via de mond ingenomen
Andere namen:
  • Vitamine B3-amide
Experimenteel: Nicotinamide 1000 mg
Nicotinamide 1000 mg oraal elke ochtend tot de bevalling of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Nicotinamide 1000 mg
Nicotinamide 1000 mg elke ochtend via de mond ingenomen
Andere namen:
  • Vitamine B3-amide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na toediening
Specifieke bijwerkingen waren Maternale levertoxiciteit, gedefinieerd als > 3x ULN van ALT (Alanine amniotransferase) of AST (Aspartate amniotransferase), maternale melding van bijwerkingen en foetale bijwerkingen.
Binnen 48 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim A Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-2203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren