Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af nikotinamid til tidligt indsættende præeklampsi

15. marts 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er et fase I-studie af vitamin B3-amid (nikotinamid) kosttilskud hos gravide kvinder med tidligt indsættende præeklampsi. Efterforskerne vil indskrive 10 gravide kvinder ved 24-32 ugers graviditet med diagnosen præeklampsi. Hvis kvinden forventes ikke at blive født i 48 timer efter diagnosen, vil hun modtage vitamin B3-amid, 500 mg/dag givet om morgenen (n=5) eller 1000 mg givet om morgenen (n=5), fortsættende indtil fødslen eller i 14 dage, alt efter hvad der indtræffer først. Moderblod vil blive indsamlet ved baseline og to gange dagligt på dag 1, 3 og 7 af nikotinamidadministration for at måle nikotinamidmetabolitter. Formålet med denne fase I undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​nikotinamid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7516
        • University of North Carolina Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mors alder 18-45 år
  2. Informeret skriftligt samtykke

  3. Præeklampsi eller nyopstået hypertension mellem 24-32 afsluttede svangerskabsuger

    1. Hypertensive komplikationer ved graviditet defineret som nyopstået systolisk BP > 140 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg ved to lejligheder med 6 timers mellemrum; ELLER > 300 mg proteinuri ved 24 timers urinopsamling ELLER urin P/C-forhold >0,3;
    2. Datingkriterier baseret på menstruationsdatering bekræftet af ultralyd i første eller andet trimester ELLER ultralyd i andet trimester, hvis menstruationsdating ikke er tilgængelig;
    3. Anses som klinisk stabil af primær kliniker og kandidat til forventningsfuld behandling (forsinket levering);
  4. Moderens leverfunktionstest < 3x ULN
  5. Moderens blodpladetal > 100.000 mm3
  6. Fosterets velvære etableret ved estimeret fostervægt > 5. %-flise; normal fostervandsvolumen (MVP > 2 cm); normal umbilical artery Doppler; OG reaktiv NST (ikke-stresstest) eller BPP (biofysisk profil) > 6
  7. Plan for forventningsfuld ledelse frem til levering
  8. Levering forventes ikke inden for de første 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskabsforgiftning < 24 eller > 33 ugers svangerskab;
  2. Mistænkt føtal strukturel eller kromosomal abnormitet;
  3. Eksisterende nyresygdom (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  4. Eksisterende vaskulær sygdom (systemisk lupus; hjertesygdom;)
  5. Planlæg levering inden for 48 timer
  6. Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ville øge risikoen for levertoksicitet (f. hepatitis B eller C; HIV)
  7. Tegn på cerebral dysfunktion (kramper; cerebralt ødem på CT/MRI; hovedpine uløst med orale analgetika)
  8. Lungeødem
  9. HELLP (hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladesyndrom)
  10. Bevis på leverdysfunktion (LFT > 3x ULN)
  11. Trombocytopeni (blodplader < 100.000 mm3)
  12. Bevis på føtalt kompromittering: EFW(estimeret fostervægt) < 5. percentil; BPP < 6; manglende eller omvendt diastolisk UA-blodstrøm; oligohydramnios (MVP < 2 cm)
  13. Placentaabruption defineret som uforklarlig vaginal blødning
  14. For tidlig fødsel defineret som regelmæssige veer og cervikal forandring
  15. Enhver tilstand, som efterforskeren anser for at udgøre en risiko for mor eller foster ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  16. Enhver tilstand, som efterforskeren anser for at kræve levering inden for 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinamid 500 mg
Nikotinamid 500 mg gennem munden hver morgen indtil fødslen eller 14 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Nikotinamid 500 mg
Nikotinamid 500 mg indtaget gennem munden hver morgen
Andre navne:
  • Vitamin B3 amid
Eksperimentel: Nikotinamid 1000 mg
Nikotinamid 1000 mg gennem munden hver morgen indtil fødslen eller 14 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Nikotinamid 1000 mg
Nikotinamid 1000 mg indtaget gennem munden hver morgen
Andre navne:
  • Vitamin B3 amid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 48 timer efter dosering
Specifikke bivirkninger var maternal levertoksicitet, defineret som > 3x ULN for ALT (Alanine amniotransferase) eller AST (Aspartat amniotransferase), maternel rapport om bivirkninger og fosterets bivirkninger.
Inden for 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim A Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Skøn)

11. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner