Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av nikotinamid for tidlig innsettende svangerskapsforgiftning

15. mars 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er en fase I-studie av vitamin B3-amid (nikotinamid) kosttilskudd hos gravide kvinner med tidlig innsettende svangerskapsforgiftning. Etterforskerne vil registrere 10 gravide kvinner ved 24-32 ukers svangerskap med diagnosen preeklampsi. Hvis kvinnen forventes å forbli uten fødsel i 48 timer etter diagnosen, vil hun få vitamin B3-amid, 500 mg/dag gitt om morgenen (n=5) eller 1000 mg gitt om morgenen (n=5), fortsetter frem til fødselen eller i 14 dager, avhengig av hva som inntreffer først. Mors blod vil bli samlet inn ved baseline og to ganger daglig på dag 1, 3 og 7 av nikotinamidadministrasjon for å måle nikotinamidmetabolitter. Målet med denne fase I-studien er å teste sikkerheten til nikotinamid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7516
        • University of North Carolina Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mors alder 18-45 år
  2. Informert skriftlig samtykke

  3. Preeklampsi eller nyoppstått hypertensjon mellom 24-32 fullførte svangerskapsuker

    1. Hypertensive komplikasjoner ved graviditet definert som nystartet systolisk BP > 140 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg ved to anledninger med 6 timers mellomrom; ELLER > 300 mg proteinuri ved 24 timers urinsamling ELLER urin P/C-forhold >0,3;
    2. Datingkriterier basert på menstruasjonsdatering bekreftet av ultralyd i første eller andre trimester ELLER ultralyd i andre trimester hvis menstruasjonsdating ikke er tilgjengelig;
    3. Anses som klinisk stabil av primærkliniker og kandidat for forventet behandling (forsinket levering);
  4. Mors leverfunksjonstester < 3x ULN
  5. Mors blodplateantall > 100 000 mm3
  6. Fosterets velvære etablert ved estimert fostervekt > 5. %flis; normalt fostervannvolum (MVP > 2 cm); normal navlearteriedoppler; OG reaktiv NST (ikke-stresstest) eller BPP (biofysisk profil) > 6
  7. Plan for forventningsfull ledelse frem til levering
  8. Levering ikke forventet innen de første 48 timene

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskapsforgiftning < 24 eller > 33 ukers svangerskap;
  2. Mistanke om fosterets strukturelle eller kromosomale abnormitet;
  3. Eksisterende nyresykdom (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  4. Eksisterende vaskulær sykdom (systemisk lupus; hjertesykdom;)
  5. Planlegg for levering innen 48 timer
  6. Enhver eksisterende medisinsk tilstand som vil øke risikoen for levertoksisitet (f. hepatitt B eller C; HIV)
  7. Bevis på cerebral dysfunksjon (anfall; cerebralt ødem på CT/MRI; hodepine uløst med orale smertestillende midler)
  8. Lungeødem
  9. HELLP (hemolyse, forhøyede leverenzymer, lavt blodplatesyndrom)
  10. Bevis på leverdysfunksjon (LFT > 3x ULN)
  11. Trombocytopeni (blodplater < 100 000 mm3)
  12. Bevis på fosterkompromittering: EFW(estimert fostervekt) < 5. persentil; BPP < 6; fraværende eller reversert diastolisk UA-blodstrøm; oligohydramnios (MVP < 2 cm)
  13. Morkakeavbrudd definert som uforklarlig vaginal blødning
  14. Prematur fødsel definert som regelmessige sammentrekninger og livmorhalsendringer
  15. Enhver tilstand som etterforskeren anser som en risiko for mor eller foster ved fullføring av studien
  16. Enhver tilstand som etterforskeren anser for å kreve levering innen 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinamid 500 mg
Nikotinamid 500 mg gjennom munnen hver morgen frem til fødsel eller 14 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Nikotinamid 500 mg
Nikotinamid 500 mg tatt gjennom munnen hver morgen
Andre navn:
  • Vitamin B3 amid
Eksperimentell: Nikotinamid 1000 mg
Nikotinamid 1000 mg gjennom munnen hver morgen frem til fødsel eller 14 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Nikotinamid 1000 mg
Nikotinamid 1000 mg tatt gjennom munnen hver morgen
Andre navn:
  • Vitamin B3 amid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 48 timer etter dosering
Spesifikke bivirkninger var maternal levertoksisitet, definert som > 3x ULN for ALT (Alanine amniotransferase) eller AST (Aspartat amniotransferase), mors rapport om bivirkninger og fosterets bivirkninger.
Innen 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim A Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-2203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Nikotinamid 500 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere