Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I nikotiiniamiditutkimus varhaisen alkavan preeklampsian varalta

torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämä on vaiheen I tutkimus B3-vitamiiniamidin (nikotiiniamidin) ravintolisästä raskaana oleville naisille, joilla on varhain alkanut preeklampsia. Tutkijat ottavat mukaan 10 raskaana olevaa naista 24-32 raskausviikolla, ja heillä diagnosoidaan preeklampsia. Jos naisen odotetaan jäävän synnyttämättä 48 tuntia diagnoosin jälkeen, hän saa B3-vitamiiniamidia 500 mg/vrk aamulla (n=5) tai 1000 mg aamulla (n=5) jatketaan synnytykseen asti. tai 14 päivän ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Äidin verta kerätään lähtötilanteessa ja kahdesti päivässä nikotiiniamidin antamispäivinä 1, 3 ja 7 nikotiiniamidin metaboliittien mittaamiseksi. Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on testata nikotiiniamidin turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7516
        • University of North Carolina Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äidin ikä 18-45 vuotta
  2. Tietoinen kirjallinen suostumus

  3. Preeklampsia tai uusi verenpainetauti 24-32 raskausviikolla

    1. Raskauden hypertensiiviset komplikaatiot, jotka määritellään uusiksi systoliseksi paineeksi > 140 mm Hg ja/tai diastoliseksi paineeksi > 90 mm Hg kahdesti 6 tunnin välein; TAI > 300 mg proteinuriaa 24 tunnin virtsankeräyksessä TAI virtsan P/C-suhde >0,3;
    2. Treffikriteerit, jotka perustuvat ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen ultraäänellä vahvistettuun kuukautisten päivämäärään TAI toisen raskauskolmanneksen ultraäänellä, jos kuukautisvuodetta ei ole saatavilla;
    3. Ensisijainen kliinikko pitää sen kliinisesti vakaana ja ehdokas hoitoon (viivästynyt toimitus);
  4. Äidin maksan toimintakokeet < 3 x ULN
  5. Äidin verihiutaleiden määrä > 100 000 mm3
  6. Sikiön hyvinvointi perustuu arvioituun sikiön painoon > 5 %; normaali lapsivesimäärä (MVP > 2 cm); normaalit napavaltimon Doppleri; JA reaktiivinen NST (ei stressitesti) tai BPP (biofyysinen profiili) > 6
  7. Suunnittele odotettavissa oleva hallinta toimitukseen saakka
  8. Toimitusta ei odoteta ensimmäisen 48 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preeklampsia < 24 tai > 33 raskausviikkoa;
  2. Epäilty sikiön rakenne- tai kromosomipoikkeavuus;
  3. Aiempi munuaissairaus (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  4. Aiempi verisuonisairaus (systeeminen lupus; sydänsairaus;)
  5. Suunnittele toimitus 48 tunnin sisällä
  6. Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka lisää maksatoksisuuden riskiä (esim. hepatiitti B tai C; HIV)
  7. Todisteet aivojen toimintahäiriöstä (kohtaukset; aivoturvotus TT/MRI:ssä; päänsärky, jota ei saatu selvitettyä suun kipulääkeillä)
  8. Keuhkopöhö
  9. HELLP (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutaleiden oireyhtymä)
  10. Todisteet maksan toimintahäiriöstä (LFT > 3x ULN)
  11. Trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000 mm3)
  12. Todisteet sikiön vaarantumisesta: EFW (arvioitu sikiön paino) < 5. prosenttipiste; BPP < 6; puuttuva tai käänteinen diastolinen UA-verenvirtaus; oligohydramnion (MVP < 2 cm)
  13. Istukan irtoaminen määritellään selittämättömäksi emättimen verenvuodoksi
  14. Ennenaikainen synnytys määritellään säännöllisiksi supistuksiksi ja kohdunkaulan muutokseksi
  15. Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo olevan riski äidille tai sikiölle tutkimuksen päätyttyä
  16. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija katsoo vaativan toimituksen 48 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiiniamidi 500 mg
Nikotiiniamidi 500 mg suun kautta joka aamu synnytykseen asti tai 14 päivää sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Lääke: Nikotiiniamidi 500 mg
Nikotiiniamidi 500 mg suun kautta joka aamu
Muut nimet:
  • B3-vitamiiniamidi
Kokeellinen: Nikotiiniamidi 1000 mg
Nikotiiniamidi 1000 mg suun kautta joka aamu synnytykseen asti tai 14 päivää sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Lääke: Nikotiiniamidi 1000 mg
Nikotiiniamidi 1000 mg suun kautta joka aamu
Muut nimet:
  • B3-vitamiiniamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä annostelusta
Erityisiä haittavaikutuksia olivat äidin maksatoksisuus, joka määriteltiin ALT:n (alaniiniamniotransferaasin) tai AST:n (aspartaattiamniotransferaasin) > 3x ULN, äidin raportti sivuvaikutuksista ja sikiöön kohdistuvat haittavaikutukset.
48 tunnin sisällä annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim A Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-2203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa