Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania nikotynamidu w przypadku stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku

15 marca 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Jest to badanie fazy I dotyczące suplementacji diety witaminą B3-amidu (amidu kwasu nikotynowego) u kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym o wczesnym początku. Badacze włączą 10 kobiet w ciąży w 24-32 tygodniu ciąży z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego. Jeśli przewiduje się, że kobieta nie będzie rodzić przez 48 godzin po diagnozie, otrzyma witaminę B3-amid w dawce 500 mg dziennie rano (n=5) lub 1000 mg rano (n=5), kontynuując aż do porodu lub przez 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Krew matki będzie pobierana na początku badania i dwa razy dziennie w dniach 1, 3 i 7 podawania nikotynamidu w celu pomiaru metabolitów nikotynamidu. Celem tego badania I fazy jest zbadanie bezpieczeństwa nikotynamidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7516
        • University of North Carolina Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek matki 18-45 lat
  2. Świadoma pisemna zgoda

  3. Stan przedrzucawkowy lub nowe nadciśnienie między 24 a 32 ukończonym tygodniem ciąży

    1. Nadciśnieniowe powikłania ciąży definiowane jako nowo powstałe skurczowe BP > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg w dwóch przypadkach w odstępie 6 godzin; LUB > 300 mg białkomoczu podczas 24-godzinnej zbiórki moczu LUB stosunek P/C moczu >0,3;
    2. Kryteria datowania oparte na datowaniu menstruacyjnym potwierdzonym przez USG pierwszego lub drugiego trymestru LUB USG drugiego trymestru, jeśli datowanie menstruacyjne jest niedostępne;
    3. Uznana za stabilną klinicznie przez lekarza pierwszego kontaktu i kandydata do leczenia wyczekującego (opóźniony poród);
  4. Testy czynnościowe wątroby matki < 3x GGN
  5. Liczba płytek krwi u matki > 100 000 mm3
  6. Dobrostan płodu ustalony na podstawie szacowanej masy płodu > 5% płytki; prawidłowa objętość płynu owodniowego (MVP > 2 cm); normalne badanie dopplerowskie tętnicy pępowinowej; ORAZ reaktywny NST (test bezstresowy) lub BPP (profil biofizyczny) > 6
  7. Zaplanuj postępowanie w oczekiwaniu aż do porodu
  8. Dostawa nieprzewidziana w ciągu pierwszych 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan przedrzucawkowy < 24 lub > 33 tygodni ciąży;
  2. Podejrzenie nieprawidłowości strukturalnych lub chromosomalnych płodu;
  3. Istniejąca wcześniej choroba nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl)
  4. Istniejąca wcześniej choroba naczyniowa (toczeń układowy; choroba serca;)
  5. Zaplanuj dostawę w ciągu 48 godzin
  6. Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia, które zwiększałyby ryzyko uszkodzenia wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; HIV)
  7. Dowody dysfunkcji mózgu (napady padaczkowe; obrzęk mózgu w badaniu CT/MRI; ból głowy nieustępujący po doustnych lekach przeciwbólowych)
  8. Obrzęk płuc
  9. HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zespół małej liczby płytek krwi)
  10. Dowody dysfunkcji wątroby (LFT > 3x ULN)
  11. Małopłytkowość (płytki krwi < 100 000 mm3)
  12. Dowody na uszkodzenie płodu: EFW (szacowana masa płodu) < 5 percentyl; BPP < 6; brak lub cofnięcie rozkurczowego przepływu krwi w UA; małowodzie (MVP < 2 cm)
  13. Odklejenie łożyska definiowane jako niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  14. Poród przedwczesny zdefiniowany jako regularne skurcze i zmiany szyjki macicy
  15. Każdy stan uznany przez badacza za stanowiący zagrożenie dla matki lub płodu po zakończeniu badania
  16. Każdy stan uznany przez badacza za wymagający dostawy w ciągu 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotynamid 500 mg
Nikotynamid 500 mg doustnie każdego ranka do porodu lub 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Nikotynamid 500 mg
Nikotynamid 500 mg przyjmowany doustnie każdego ranka
Inne nazwy:
  • Amid witaminy B3
Eksperymentalny: Nikotynamid 1000 mg
Nikotynamid 1000 mg doustnie każdego ranka do porodu lub 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Nikotynamid 1000 mg
Nikotynamid 1000 mg przyjmowany doustnie każdego ranka
Inne nazwy:
  • Amid witaminy B3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od podania
Konkretnymi zdarzeniami niepożądanymi były toksyczne działanie na wątrobę matki, zdefiniowane jako > 3x GGN ALT (amniotransferazy alaninowej) lub AST (amniotransferazy asparaginianowej), zgłoszenia działań niepożądanych przez matkę i działania niepożądane u płodu.
W ciągu 48 godzin od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim A Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj