Phase-I-Studie mit Nicotinamid bei früh einsetzender Präeklampsie

Einschlusskriterien:

1. Alter der Mutter 18-45 Jahre
2. Informierte schriftliche Zustimmung

3. Präeklampsie oder neu auftretende Hypertonie zwischen der 24. und 32. vollendeten Schwangerschaftswoche

   1. Hypertensive Schwangerschaftskomplikationen, definiert als neu auftretender systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von 6 Stunden; ODER > 300 mg Proteinurie bei 24-Stunden-Sammelurin ODER Urin-P/C-Verhältnis > 0,3;
   2. Dating-Kriterien basierend auf Menstruationsdatierung, bestätigt durch Ultraschall im ersten oder zweiten Trimester ODER Ultraschall im zweiten Trimester, wenn Menstruationsdatierung nicht verfügbar ist;
   3. Vom Primärarzt als klinisch stabil und Kandidat für ein abwartendes Management (verzögerte Entbindung) erachtet;
4. Mütterliche Leberfunktionstests < 3x ULN
5. Mütterliche Thrombozytenzahl > 100.000 mm3
6. fötales Wohlbefinden festgestellt durch geschätztes fötales Gewicht > 5. %tile; normales Fruchtwasservolumen (MVP > 2 cm); normale Nabelarterien-Doppler; UND reaktiver NST (Non-Stress-Test) oder BPP (biophysikalisches Profil) > 6
7. Planen Sie ein abwartendes Management bis zur Geburt ein
8. Lieferung wird nicht innerhalb der ersten 48 Stunden erwartet

Ausschlusskriterien:

1. Präeklampsie < 24. oder > 33. Schwangerschaftswoche;
2. Verdacht auf strukturelle oder chromosomale Anomalie des Fötus;
3. Vorbestehende Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
4. Vorbestehende Gefäßerkrankung (systemischer Lupus; Herzerkrankung;)
5. Planen Sie eine Lieferung innerhalb von 48 Stunden ein
6. Jede bereits bestehende Erkrankung, die das Risiko einer Lebertoxizität erhöhen würde (z. Hepatitis B oder C; HIV)
7. Hinweise auf eine zerebrale Dysfunktion (Krampfanfälle; Hirnödem im CT/MRT; mit oralen Analgetika nicht behobene Kopfschmerzen)
8. Lungenödem
9. HELLP (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, Low-Plättchen-Syndrom)
10. Nachweis einer Leberfunktionsstörung (LFTs > 3x ULN)
11. Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000 mm3)
12. Anzeichen einer fetalen Beeinträchtigung: EFW (geschätztes fetales Gewicht) < 5. Perzentil; Blutdruck < 6; fehlender oder umgekehrter diastolischer UA-Blutfluss; Oligohydramnion (MVP < 2 cm)
13. Plazentalösung, definiert als ungeklärte Vaginalblutung
14. Vorzeitige Wehen definiert als regelmäßige Wehen und Zervixwechsel
15. Jeder Zustand, der nach Abschluss der Studie vom Prüfarzt als Risiko für die Mutter oder den Fötus angesehen wird
16. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Lieferung innerhalb von 48 Stunden erfordert