- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02213718
Vliv desfluranu na funkci myokardu u pacientů podstupujících bypass koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Desflurane, jedno z inhalačních anestetik třetí generace, je zavedeno do klinické praxe v 90. letech 20. století. Desítky let klinického používání poskytly důkazy o bezpečném a účinném použití desfluranu jako celkového anestetika. Ve srovnání s jinými těkavými anestetiky má několik vlastností: nižší rozpustnost v krvi a lipidech, stabilnější in vitro a nejnižší metabolismus in vivo. Jeho zvláštní vlastnosti s nízkou rozpustností v tucích podporují rychlou ekvilibraci a rychlou eliminaci na konci anestezie, což snižuje pomalou akumulaci kompartmentu a podporuje předvídatelný vznik, časnou extubaci a schopnost rychle převézt pacienty z operačního sálu na zotavovací jednotku. Kromě toho několik výzkumů zjistilo, že pacienti s desfluranovou anestezií obnovili své ochranné reflexy dýchacích cest a probudili se do stupně dostatečného k tomu, aby se minimalizoval pobyt v oblasti zotavení s vysokou závislostí.
Rostoucí počet výzkumů ukázal, že desfluran může přímo působit na funkce myokardu a cév. Desfluran má koronární vazodilatační účinky v in situ psích srdcích, které jsou srovnatelné se sevofluranem. Ačkoli je sporný, pokud jde o účinek desfluranu na vazbu excitace-kontrakce myokardu a elektrofyziologické chování, propracovaná studie zjistila, že desfluran indukuje pozitivní inotropní účinek v myokardu potkanů in vitro ve srovnání s isofluranem. Nedávná studie naznačila, že desfluran snižuje kontraktilitu pravé komory mnohem méně a udržuje poměr tlaku vpravo a vlevo na příznivějších hodnotách ve srovnání se sevofluranem. Kromě toho, rozsáhlé výzkumy zjistily, že klinicky relevantní koncentrace desfluranu předkondicionování nebo postkondicionování by mohlo chránit myokard před ischemií-reperfuzí na zvířecích modelech savců nebo izolovaných lidských srdečních tkáních. Není však jasné, zda desfluran může poskytnout ochranu pacientům s onemocněním koronárních tepen. Proto je tato studie navržena tak, aby zkoumala účinek desfluranu na funkci myokardu u pacientů, kteří podstoupili bypass koronární artérie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Dept. of Anesthesiolgy, Tongji hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ailin Luo, Doctor
- Telefonní číslo: 86-13507122565
- E-mail: alluo@tjmu.tjh.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Diagnostikováno pomocí CAD 2. ASAⅡ~Ⅲ
-
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory < 40 %
- Aneuryzma levé komory
- Akutní infarkt myokardu do dvou týdnů, fibrilace síní
- Přidružená cévní onemocnění, závažná systémová onemocnění postihující ledvinový a jaterní systém
- Respirační onemocnění (vynucená vitální kapacita menší než 50 % předpokládaných hodnot)
- Předoperační blok levého raménka -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desfluran
desfluran (7%-8% koncová koncentrace), sufentanil (TCI: 2-3 ng/ml) a vekuronium (0,04 mg/kg/h)
|
desfluran (7%-8% koncová koncentrace)
Ostatní jména:
TCI: 2-3 ng/ml během trvání operace, očekávaný průměr 4 hodiny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: propofol
intravenózní podání sufentanilu (1 μg/kg), etomidátu (0,3 mg/kg)
a vekuronium (0,08 mg/kg).
Anestezie je udržována propofolem (TCI: 3,5-4,0 μg/min),
sufentanil (TCI: 2-3 ng/ml) a vekuronium (0,04 mg/kg/h).
|
TCI: 2-3 ng/ml během trvání operace, očekávaný průměr 4 hodiny
Ostatní jména:
propofol (TCI: 3,5-4,0 μg/min)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace cTnI
Časové okno: 48 hodin
|
na začátku operace, bezprostředně po operaci, 4 hodiny po operaci, 8 hodin po operaci, 12 hodin po operaci, 24 hodin po operaci
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřetržité monitorování EKG
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů. EKG příhody jako tachykardie, bradykardie, předčasná komorová kontrakce a změny ST segmentu budou monitorovány a zaznamenávány.
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pohybu segmentové stěny
Časové okno: Během operace bude sledován výskyt segmentálních pohybů stěny, očekávaný průměr 4 hodiny.
|
Během operace bude sledován výskyt segmentálních pohybů stěny, očekávaný průměr 4 hodiny.
|
Během operace bude sledován výskyt segmentálních pohybů stěny, očekávaný průměr 4 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, inhalace
- Propofol
- Desfluran
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- 20140607
- 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .