- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02213718
Effekten af desfluran på myokardiefunktion hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Desfluran, en af tredjegenerations inhalationsbedøvelsesmidler, blev introduceret i klinisk praksis i 1990'erne. Årtiers klinisk brug har givet beviser for desflurans sikre og effektive brug som generel anæstesi. Sammenlignet med andre flygtige anæstetika har den flere egenskaber: lavere blod- og lipidopløselighed, mere stabil in vitro og den laveste in vivo-metabolisme. Dens særlige lavfedtopløselighedsegenskaber fremmer hurtig ækvilibrering og hurtig eliminering ved slutningen af anæstesi, hvilket reducerer langsom ophobning af rum og fremmer forudsigelig fremkomst, tidlig ekstubation og evnen til hurtigt at overføre patienter fra operationsstuen til opvågningsenheden. Derudover fandt flere undersøgelser, at patienter med desfluran-anæstesi genfandt deres beskyttende luftvejsreflekser og vågnede i en grad, der var tilstrækkelig til at minimere opholdet i området med høj afhængighed.
En voksende mængde undersøgelser har vist, at desfluran direkte kan virke på myokardie- og vaskulære funktioner. Desfluran har koronar vasodilativ virkning i in situ hundehjerter, hvilket kan sammenlignes med sevofluran. Selvom det er kontroversielt med hensyn til virkningen af desfluran på myokardie excitation-kontraktionskobling og elektrofysiologisk adfærd, fandt en omfattende undersøgelse, at desfluran inducerede en positiv inotrop effekt i rottemyokardium in vitro sammenlignet med isofluran. En nylig undersøgelse foreslog, at desfluran reducerede højre ventrikulære kontraktilitet meget mindre og opretholdt højre over venstre trykforhold ved mere gunstige værdier sammenlignet med sevofluran. Ydermere fandt omfattende undersøgelser, at klinisk relevant koncentration af desfluran-prækonditionering eller postkonditionering kunne beskytte myokardium mod iskæmi-reperfusion i pattedyrsdyremodeller eller isoleret humant hjertevæv. Det er dog uklart, om desfluran kan yde beskyttelse til patienter med koronararteriesygdom. Derfor er denne undersøgelse designet til at undersøge virkningen af desfluran på myokardiefunktionen i patenter, der har gennemgået koronararterie-bypass-transplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Dept. of Anesthesiolgy, Tongji hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ailin Luo, Doctor
- Telefonnummer: 86-13507122565
- E-mail: alluo@tjmu.tjh.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Diagnosticeret med CAD 2. ASAⅡ~Ⅲ
-
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
- Venstre ventrikulær aneurisme
- Akut myokardieinfarkt inden for de seneste to uger, atrieflimren
- Associerede vaskulære sygdomme, alvorlige systemiske sygdomme, der involverer nyre- og leversystemer
- Luftvejssygdom (tvungen vitalkapacitet mindre end 50% af forudsagte værdier)
- Preoperativ venstre grenblok -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Desfluran
desfluran (7%-8% sluttidalkoncentration), sufentanil (TCI: 2-3 ng/ml) og vecuronium (0,04mg/kg/time)
|
desfluran (7%-8% sluttidalkoncentration)
Andre navne:
TCI: 2-3 ng/ml under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 4 timer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: propofol
intravenøs administration af sufentanil (1μg/kg), etomidat (0,3mg/kg)
og vecuronium (0,08 mg/kg).
Bedøvelsen opretholdes med propofol (TCI:3,5-4,0μg/min),
sufentanil (TCI: 2-3 ng/ml) og vecuronium (0,04 mg/kg/time).
|
TCI: 2-3 ng/ml under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 4 timer
Andre navne:
propofol (TCI:3,5-4,0μg/min)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration af cTnI
Tidsramme: 48 timer
|
i begyndelsen af operationen, umiddelbart efter operationen, 4 timer efter operationen, 8 timer efter operationen, 12 timer efter operationen, 24 timer efter operationen
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig overvågning af EKG
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger.EKG-hændelser såsom takykardi, bradykardi, for tidlig ventrikulær kontraktion og ST-segmentændringer vil blive overvåget og registreret.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af segmentel vægbevægelse
Tidsramme: Forekomsten af segmentelle vægbevægelser vil blive overvåget under operationen, et forventet gennemsnit på 4 timer.
|
Forekomsten af segmentelle vægbevægelser vil blive overvåget under operationen, et forventet gennemsnit på 4 timer.
|
Forekomsten af segmentelle vægbevægelser vil blive overvåget under operationen, et forventet gennemsnit på 4 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Desfluran
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140607
- 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .