- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02213718
Het effect van desfluraan op de myocardfunctie bij patiënten die coronaire bypasstransplantatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Desfluraan, een van de derde generatie inhalatie-anesthetica, wordt in de jaren negentig in de klinische praktijk geïntroduceerd. Decennia van klinisch gebruik hebben bewijs geleverd voor het veilige en doeltreffende gebruik van desflurane als algemeen anestheticum. In vergelijking met andere vluchtige anesthetica heeft het verschillende kenmerken: lagere bloed- en vetoplosbaarheid, stabieler in vitro en het laagste in vivo metabolisme. De bijzonder lage vetoplosbaarheid bevordert een snelle equilibratie en snelle eliminatie aan het einde van de anesthesie, waardoor langzame compartimentaccumulatie wordt verminderd en voorspelbaar ontwaken, vroege extubatie en de mogelijkheid om patiënten snel van de operatiekamer naar de verkoeverafdeling te worden overgebracht, wordt bevorderd. Bovendien bleek uit verschillende onderzoeken dat patiënten met desflurananesthesie hun beschermende luchtwegreflexen herstelden en voldoende ontwaakten om het verblijf in de herstelzone met hoge afhankelijkheid tot een minimum te beperken.
Een groeiend aantal onderzoeken heeft aangetoond dat desfluraan rechtstreeks kan werken op myocardiale en vasculaire functies. Desfluraan heeft coronaire vaatverwijdende effecten in in situ hondenharten, vergelijkbaar met sevofluraan. Hoewel het controversieel is met betrekking tot het effect van desfluraan op myocardiale excitatie-contractiekoppeling en elektrofysiologisch gedrag, bleek uit een uitgebreide studie dat desfluraan in vitro een positief inotroop effect veroorzaakte in het myocardium van de rat in vergelijking met isofluraan. Een recente studie suggereerde dat desfluraan de contractiliteit van het rechterventrikel veel minder verminderde en de drukverhouding rechts-links op gunstigere waarden handhaafde in vergelijking met sevofluraan. Bovendien hebben substantiële onderzoeken aangetoond dat preconditionering of postconditionering met een klinisch relevante concentratie van desfluraan het myocardium zou kunnen beschermen tegen ischemie-reperfusie in diermodellen van zoogdieren of geïsoleerde menselijke hartweefsels. Het is echter onduidelijk of desfluraan bescherming kan bieden aan patiënten met coronaire hartziekte. Daarom is deze studie opgezet om het effect van desfluraan op de myocardfunctie te onderzoeken bij patiënten die een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Dept. of Anesthesiolgy, Tongji hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Ailin Luo, Doctor
- Telefoonnummer: 86-13507122565
- E-mail: alluo@tjmu.tjh.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gediagnosticeerd met CAD 2. ASAⅡ~Ⅲ
-
Uitsluitingscriteria:
- Linkerventrikelejectiefractie <40%
- Linkerventrikel aneurysma
- Acuut myocardinfarct in de afgelopen twee weken, boezemfibrilleren
- Geassocieerde vaatziekten, ernstige systemische ziekten waarbij de nier- en leversystemen betrokken zijn
- Ademhalingsziekte (geforceerde vitale capaciteit minder dan 50% van voorspelde waarden)
- Preoperatief linker bundeltakblok -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desfluraan
desfluraan (7%-8% eindtidalconcentratie), sufentanil (TCI: 2-3 ng/ml) en vecuronium (0,04 mg/kg/uur)
|
desfluraan (7%-8% eind-tidale concentratie)
Andere namen:
TCI: 2-3 ng/ml tijdens de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 4 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: propofol
intraveneuze toediening van sufentanil (1 μg/kg), etomidaat (0,3 mg/kg)
en vecuronium (0,08 mg/kg).
De anesthesie wordt onderhouden met propofol (TCI: 3,5-4,0 μg/min),
sufentanil (TCI: 2-3 ng/ml) en vecuronium (0,04 mg/kg/uur).
|
TCI: 2-3 ng/ml tijdens de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 4 uur
Andere namen:
propofol (TCI: 3,5-4,0 μg/min)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van cTnI
Tijdsspanne: 48 uur
|
aan het begin van de operatie, direct na de operatie, 4 uur na de operatie, 8 uur na de operatie, 12 uur na de operatie, 24 uur na de operatie
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue bewaking van ECG
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken. ECG-incidenten zoals tachycardie, bradycardie, premature ventriculaire contractie en veranderingen in het ST-segment zullen worden gecontroleerd en geregistreerd.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van segmentale wandbeweging
Tijdsspanne: De incidentie van segmentale wandbewegingen zal tijdens de operatie worden gecontroleerd, een verwacht gemiddelde van 4 uur.
|
De incidentie van segmentale wandbewegingen zal tijdens de operatie worden gecontroleerd, een verwacht gemiddelde van 4 uur.
|
De incidentie van segmentale wandbewegingen zal tijdens de operatie worden gecontroleerd, een verwacht gemiddelde van 4 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Desfluraan
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- 20140607
- 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .