Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van desfluraan op de myocardfunctie bij patiënten die coronaire bypasstransplantatie ondergaan

7 augustus 2014 bijgewerkt door: Xin Chen, Huazhong University of Science and Technology
Deze studie is bedoeld om het effect van desfluraan op de myocardfunctie te beoordelen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Desfluraan, een van de derde generatie inhalatie-anesthetica, wordt in de jaren negentig in de klinische praktijk geïntroduceerd. Decennia van klinisch gebruik hebben bewijs geleverd voor het veilige en doeltreffende gebruik van desflurane als algemeen anestheticum. In vergelijking met andere vluchtige anesthetica heeft het verschillende kenmerken: lagere bloed- en vetoplosbaarheid, stabieler in vitro en het laagste in vivo metabolisme. De bijzonder lage vetoplosbaarheid bevordert een snelle equilibratie en snelle eliminatie aan het einde van de anesthesie, waardoor langzame compartimentaccumulatie wordt verminderd en voorspelbaar ontwaken, vroege extubatie en de mogelijkheid om patiënten snel van de operatiekamer naar de verkoeverafdeling te worden overgebracht, wordt bevorderd. Bovendien bleek uit verschillende onderzoeken dat patiënten met desflurananesthesie hun beschermende luchtwegreflexen herstelden en voldoende ontwaakten om het verblijf in de herstelzone met hoge afhankelijkheid tot een minimum te beperken.

Een groeiend aantal onderzoeken heeft aangetoond dat desfluraan rechtstreeks kan werken op myocardiale en vasculaire functies. Desfluraan heeft coronaire vaatverwijdende effecten in in situ hondenharten, vergelijkbaar met sevofluraan. Hoewel het controversieel is met betrekking tot het effect van desfluraan op myocardiale excitatie-contractiekoppeling en elektrofysiologisch gedrag, bleek uit een uitgebreide studie dat desfluraan in vitro een positief inotroop effect veroorzaakte in het myocardium van de rat in vergelijking met isofluraan. Een recente studie suggereerde dat desfluraan de contractiliteit van het rechterventrikel veel minder verminderde en de drukverhouding rechts-links op gunstigere waarden handhaafde in vergelijking met sevofluraan. Bovendien hebben substantiële onderzoeken aangetoond dat preconditionering of postconditionering met een klinisch relevante concentratie van desfluraan het myocardium zou kunnen beschermen tegen ischemie-reperfusie in diermodellen van zoogdieren of geïsoleerde menselijke hartweefsels. Het is echter onduidelijk of desfluraan bescherming kan bieden aan patiënten met coronaire hartziekte. Daarom is deze studie opgezet om het effect van desfluraan op de myocardfunctie te onderzoeken bij patiënten die een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Dept. of Anesthesiolgy, Tongji hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd met CAD 2. ASAⅡ~Ⅲ

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Linkerventrikelejectiefractie <40%
  2. Linkerventrikel aneurysma
  3. Acuut myocardinfarct in de afgelopen twee weken, boezemfibrilleren
  4. Geassocieerde vaatziekten, ernstige systemische ziekten waarbij de nier- en leversystemen betrokken zijn
  5. Ademhalingsziekte (geforceerde vitale capaciteit minder dan 50% van voorspelde waarden)
  6. Preoperatief linker bundeltakblok -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desfluraan
desfluraan (7%-8% eindtidalconcentratie), sufentanil (TCI: 2-3 ng/ml) en vecuronium (0,04 mg/kg/uur)
desfluraan (7%-8% eind-tidale concentratie)
Andere namen:
  • merknamen: Baxter
  • serienummers en codenamen: nog niet beschikbaar
TCI: 2-3 ng/ml tijdens de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 4 uur
Andere namen:
  • merknaam: Yichang Humanwell farmaceutisch co.,LTD
  • serienummers en codenamen: nog niet beschikbaar
Actieve vergelijker: propofol
intraveneuze toediening van sufentanil (1 μg/kg), etomidaat (0,3 mg/kg) en vecuronium (0,08 mg/kg). De anesthesie wordt onderhouden met propofol (TCI: 3,5-4,0 μg/min), sufentanil (TCI: 2-3 ng/ml) en vecuronium (0,04 mg/kg/uur).
TCI: 2-3 ng/ml tijdens de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 4 uur
Andere namen:
  • merknaam: Yichang Humanwell farmaceutisch co.,LTD
  • serienummers en codenamen: nog niet beschikbaar
propofol (TCI: 3,5-4,0 μg/min)
Andere namen:
  • serienummers en codenamen: nog niet beschikbaar
  • merknaam: Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van cTnI
Tijdsspanne: 48 uur
aan het begin van de operatie, direct na de operatie, 4 uur na de operatie, 8 uur na de operatie, 12 uur na de operatie, 24 uur na de operatie
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue bewaking van ECG
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken. ECG-incidenten zoals tachycardie, bradycardie, premature ventriculaire contractie en veranderingen in het ST-segment zullen worden gecontroleerd en geregistreerd.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van segmentale wandbeweging
Tijdsspanne: De incidentie van segmentale wandbewegingen zal tijdens de operatie worden gecontroleerd, een verwacht gemiddelde van 4 uur.
De incidentie van segmentale wandbewegingen zal tijdens de operatie worden gecontroleerd, een verwacht gemiddelde van 4 uur.
De incidentie van segmentale wandbewegingen zal tijdens de operatie worden gecontroleerd, een verwacht gemiddelde van 4 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren