- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02213718
Desfluraanin vaikutus sydänlihaksen toimintaan potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Desfluraani, yksi kolmannen sukupolven inhaloitavista anestesialääkkeistä, otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä 1990-luvulla. Vuosikymmeniä jatkunut kliininen käyttö on osoittanut desfluraanin turvallisen ja tehokkaan käytön yleisanestesiana. Muihin haihtuviin nukutusaineisiin verrattuna sillä on useita ominaisuuksia: alhaisempi veren ja rasvaliukoisuus, vakaampi in vitro ja alhaisin in vivo -aineenvaihdunta. Sen erityiset vähäliukoisuusominaisuudet edistävät nopeaa tasapainottamista ja nopeaa eliminaatiota anestesian lopussa, mikä vähentää hidasta osastoihin kertymistä ja edistää ennakoitavissa olevaa ilmaantumista, varhaista ekstubaatiota ja kykyä siirtää potilaat nopeasti leikkaussalista toipumisyksikköön. Lisäksi useissa tutkimuksissa havaittiin, että desfluraanianestesiaa saaneet potilaat toipuivat suojaavista hengitystierefleksiistään ja heräsivät riittävässä määrin minimoimaan viipymisen korkean riippuvuuden toipumisalueella.
Kasvava joukko tutkimuksia on osoittanut, että desfluraani voi vaikuttaa suoraan sydänlihaksen ja verisuonten toimintoihin. Desfluraanilla on sepelvaltimoverisuonia laajentavia vaikutuksia koirien sydämessä in situ, mikä on verrattavissa sevofluraanilla. Vaikka on kiistanalaista desfluraanin vaikutuksesta sydänlihaksen viritys-supistumisen kytkentään ja sähköfysiologiseen käyttäytymiseen, kehitetty tutkimus osoitti, että desfluraani aiheutti positiivisen inotrooppisen vaikutuksen rotan sydänlihakseen in vitro isofluraaniin verrattuna. Äskettäinen tutkimus ehdotti, että desfluraani vähensi oikean kammion supistumiskykyä paljon vähemmän ja säilytti oikean ja vasemman paineen suhteen edullisemmissa arvoissa kuin sevofluraani. Lisäksi merkittävissä tutkimuksissa havaittiin, että kliinisesti merkityksellinen desfluraanin esikäsittely tai jälkihoito voi suojata sydänlihasta iskemia-reperfuusiolta nisäkäseläinmalleissa tai eristettyissä ihmisen sydänkudoksissa. On kuitenkin epäselvää, voiko desfluraani tarjota suojaa potilaille, joilla on sepelvaltimotauti. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan desfluraanin vaikutusta sydänlihaksen toimintaan patenteilla, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Dept. of Anesthesiolgy, Tongji hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ailin Luo, Doctor
- Puhelinnumero: 86-13507122565
- Sähköposti: alluo@tjmu.tjh.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Diagnosoitu CAD 2. ASAⅡ~Ⅲ
-
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
- Vasemman kammion aneurysma
- Akuutti sydäninfarkti kahden viimeisen viikon aikana, eteisvärinä
- Liittyvät verisuonisairaudet, vakavat systeemiset sairaudet, joihin liittyy munuais- ja maksajärjestelmä
- Hengityssairaus (pakotettu vitaalikapasiteetti alle 50 % ennustetuista arvoista)
- Preoperatiivinen vasemman nipun haarakatkos -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desfluraani
desfluraani (7–8 % hengityksen lopussa), sufentaniili (TCI: 2–3 ng/ml) ja vekuroni (0,04 mg/kg/h)
|
desfluraani (7–8 % hengityksen loppupitoisuus)
Muut nimet:
TCI: 2-3 ng/ml leikkauksen aikana, oletettu keskiarvo 4 tuntia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: propofoli
sufentaniilin (1 μg/kg), etomidaatin (0,3 mg/kg) suonensisäinen anto
ja vekuroni (0,08 mg/kg).
Anestesiaa ylläpidetään propofolilla (TCI: 3,5-4,0 μg/min),
sufentaniili (TCI: 2-3 ng/ml) ja vekuroni (0,04 mg/kg/h).
|
TCI: 2-3 ng/ml leikkauksen aikana, oletettu keskiarvo 4 tuntia
Muut nimet:
propofoli (TCI: 3,5-4,0 μg/min)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTnI:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
leikkauksen alussa, välittömästi leikkauksen jälkeen, 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 8 tuntia leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva EKG:n seuranta
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa. EKG-tapauksia, kuten takykardiaa, bradykardiaa, ennenaikaista kammion supistumista ja ST-segmentin muutoksia, seurataan ja kirjataan.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentaalisen seinän liikkeen esiintyvyys
Aikaikkuna: Segmentaalisen seinämän liikkeiden ilmaantuvuutta seurataan leikkauksen aikana, keskimäärin 4 tuntia.
|
Segmentaalisen seinämän liikkeiden ilmaantuvuutta seurataan leikkauksen aikana, keskimäärin 4 tuntia.
|
Segmentaalisen seinämän liikkeiden ilmaantuvuutta seurataan leikkauksen aikana, keskimäärin 4 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Desfluraani
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140607
- 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .