- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02213718
Die Wirkung von Desfluran auf die Myokardfunktion bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Desfluran, eines der Inhalationsanästhetika der dritten Generation, wird in den 1990er Jahren in die klinische Praxis eingeführt. Jahrzehntelange klinische Anwendung hat den sicheren und wirksamen Einsatz von Desfluran als Allgemeinanästhetikum bewiesen. Im Vergleich zu anderen flüchtigen Anästhetika hat es mehrere Eigenschaften: geringere Blut- und Fettlöslichkeit, stabilere in vitro und den niedrigsten in vivo-Metabolismus. Seine besonders geringen Fettlöslichkeitseigenschaften fördern ein schnelles Äquilibrieren und eine schnelle Elimination am Ende der Anästhesie, was eine langsame Kompartmentakkumulation reduziert und ein vorhersagbares Auftauchen, eine frühe Extubation und die Fähigkeit fördert, Patienten schnell vom Operationssaal in die Aufwachstation zu verlegen. Darüber hinaus ergaben mehrere Untersuchungen, dass Patienten mit Desfluran-Anästhesie ihre schützenden Atemwegsreflexe wiedererlangten und bis zu einem Grad aufwachten, der ausreichte, um den Aufenthalt im Erholungsbereich hoher Abhängigkeit zu minimieren.
Eine Vielzahl von Untersuchungen hat gezeigt, dass Desfluran direkt auf myokardiale und vaskuläre Funktionen einwirken kann. Desfluran hat koronare gefäßerweiternde Wirkungen in in situ Hundeherzen, die mit Sevofluran vergleichbar sind. Obwohl die Wirkung von Desfluran auf die myokardiale Erregungs-Kontraktions-Kopplung und das elektrophysiologische Verhalten umstritten ist, ergab eine ausführliche Studie, dass Desfluran in vitro im Rattenmyokard im Vergleich zu Isofluran eine positive inotrope Wirkung induzierte. Eine kürzlich durchgeführte Studie legte nahe, dass Desfluran die Kontraktilität des rechten Ventrikels viel weniger verringerte und das Druckverhältnis von rechts zu links auf günstigeren Werten im Vergleich zu Sevofluran hielt. Darüber hinaus ergaben umfangreiche Untersuchungen, dass eine klinisch relevante Konzentration von Desfluran zur Vorkonditionierung oder Nachkonditionierung das Myokard vor Ischämie-Reperfusion in Säugetiertiermodellen oder isolierten menschlichen Herzgeweben schützen könnte. Es ist jedoch unklar, ob Desfluran Patienten mit koronarer Herzkrankheit schützen kann. Daher soll diese Studie die Wirkung von Desfluran auf die Myokardfunktion bei Patienten untersuchen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ailin Luo, Doctor
- Telefonnummer: 86-13507122565
- E-Mail: alluo@tjmu.tjh.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Dept. of Anesthesiolgy, Tongji hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ailin Luo, Doctor
- Telefonnummer: 86-13507122565
- E-Mail: alluo@tjmu.tjh.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. CAD diagnostiziert 2. ASAⅡ~Ⅲ
-
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
- Linksventrikuläres Aneurysma
- Akuter Myokardinfarkt in spätestens zwei Wochen, Vorhofflimmern
- Assoziierte Gefäßerkrankungen, schwere systemische Erkrankungen, die das Nieren- und Lebersystem betreffen
- Atemwegserkrankung (erzwungene Vitalkapazität weniger als 50 % der vorhergesagten Werte)
- Präoperativer Linksschenkelblock -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Desfluran
Desfluran (7 %–8 % endtidale Konzentration), Sufentanil (TCI: 2–3 ng/ml) und Vecuronium (0,04 mg/kg/h)
|
Desfluran (7 %-8 % endtidale Konzentration)
Andere Namen:
TCI: 2-3 ng/ml während der Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Propofol
intravenöse Verabreichung von Sufentanil (1 μg/kg), Etomidat (0,3 mg/kg)
und Vecuronium (0,08 mg/kg).
Die Anästhesie wird mit Propofol (TCI:3,5-4,0μg/min) aufrechterhalten,
Sufentanil (TCI: 2-3 ng/ml) und Vecuronium (0,04 mg/kg/h).
|
TCI: 2-3 ng/ml während der Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
Andere Namen:
Propofol (TCI: 3,5-4,0 μg/min)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumkonzentration von cTnI
Zeitfenster: 48 Stunden
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zu Beginn der Operation, unmittelbar nach der Operation, 4 Stunden nach der Operation, 8 Stunden nach der Operation, 12 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche Überwachung des EKG
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet. EKG-Ereignisse wie Tachykardie, Bradykardie, vorzeitige ventrikuläre Kontraktion und ST-Strecken-Veränderungen werden überwacht und aufgezeichnet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von segmentalen Wandbewegungen
Zeitfenster: Das Auftreten von Segmentwandbewegungen wird während der Operation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden.
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Das Auftreten von Segmentwandbewegungen wird während der Operation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden.
|
Das Auftreten von Segmentwandbewegungen wird während der Operation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Desfluran
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140607
- 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)
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