- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02213718
L'effetto del desflurano sulla funzione miocardica nei pazienti sottoposti a bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il desflurano, uno degli anestetici inalatori di terza generazione, viene introdotto nella pratica clinica negli anni '90. Decenni di uso clinico hanno dimostrato l'uso sicuro ed efficace del desflurano come anestetico generale. Rispetto ad altri anestetici volatili, presenta diverse caratteristiche: minore solubilità ematica e lipidica, maggiore stabilità in vitro e minor metabolismo in vivo. Le sue particolari proprietà di bassa liposolubilità promuovono un rapido equilibrio e una rapida eliminazione alla fine dell'anestesia, riducendo il lento accumulo di compartimenti e promuovendo un'emergenza prevedibile, un'estubazione precoce e la capacità di trasferire rapidamente i pazienti dalla sala operatoria all'unità di recupero. Inoltre, diverse indagini hanno rilevato che i pazienti con anestesia con desflurano hanno recuperato i riflessi protettivi delle vie aeree e si sono risvegliati a un livello sufficiente a ridurre al minimo la permanenza nell'area di recupero ad alta dipendenza.
Un fiorente corpo di studi ha dimostrato che il desflurano può agire direttamente sulle funzioni miocardiche e vascolari. Il desflurano ha effetti vasodilatatori coronarici nei cuori canini in situ paragonabili al sevoflurano. Sebbene sia controverso riguardo all'effetto del desflurano sull'accoppiamento eccitazione-contrazione del miocardio e sul comportamento elettrofisiologico, uno studio elaborato ha rilevato che il desflurano ha indotto un effetto inotropo positivo nel miocardio di ratto in vitro rispetto all'isoflurano. Uno studio recente ha suggerito che il desflurano riduceva molto meno la contrattilità del ventricolo destro e manteneva il rapporto tra le pressioni destra e sinistra a valori più favorevoli rispetto al sevoflurano. Inoltre, indagini sostanziali hanno scoperto che la concentrazione clinicamente rilevante di precondizionamento o postcondizionamento di desflurano potrebbe proteggere il miocardio dall'ischemia-riperfusione in modelli animali di mammiferi o tessuti cardiaci umani isolati. Tuttavia, non è chiaro se il desflurano possa fornire protezione ai pazienti con malattia coronarica. Pertanto, questo studio è progettato per indagare l'effetto del desflurano sulla funzione miocardica nei pazienti sottoposti a bypass coronarico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Dept. of Anesthesiolgy, Tongji hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Ailin Luo, Doctor
- Numero di telefono: 86-13507122565
- Email: alluo@tjmu.tjh.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diagnosi di CAD 2. ASAⅡ~Ⅲ
-
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
- Aneurisma del ventricolo sinistro
- Infarto miocardico acuto nelle ultime due settimane, fibrillazione atriale
- Malattie vascolari associate, malattie sistemiche gravi che coinvolgono i sistemi renale ed epatico
- Malattia respiratoria (capacità vitale forzata inferiore al 50% dei valori previsti)
- Blocco di branca sinistro preoperatorio -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Desflurano
desflurano (concentrazione di fine espirazione 7%-8%), sufentanil (TCI: 2-3 ng/ml) e vecuronio (0,04 mg/kg/h)
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desflurano (7% -8% concentrazione di fine espirazione)
Altri nomi:
TCI: 2-3 ng/ml durante la durata dell'intervento chirurgico, una media prevista di 4 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: propofol
somministrazione endovenosa di sufentanil (1μg/kg), etomidato (0,3mg/kg)
e vecuronio (0,08 mg/kg).
L'anestesia viene mantenuta con propofol (TCI: 3,5-4,0 μg/min),
sufentanil (TCI: 2-3 ng/ml) e vecuronio (0,04 mg/kg/h).
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TCI: 2-3 ng/ml durante la durata dell'intervento chirurgico, una media prevista di 4 ore
Altri nomi:
propofol (TCI: 3,5-4,0 μg/min)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di cTnI
Lasso di tempo: 48 ore
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all'inizio dell'intervento, subito dopo l'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio continuo dell'ECG
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane. Gli incidenti ECG come tachicardia, bradicardia, contrazione ventricolare prematura e cambiamenti del segmento ST saranno monitorati e registrati.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del movimento della parete segmentale
Lasso di tempo: L'incidenza dei movimenti della parete segmentale sarà monitorata durante l'intervento chirurgico, una media prevista di 4 ore.
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L'incidenza dei movimenti della parete segmentale sarà monitorata durante l'intervento chirurgico, una media prevista di 4 ore.
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L'incidenza dei movimenti della parete segmentale sarà monitorata durante l'intervento chirurgico, una media prevista di 4 ore.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Desflurano
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140607
- 20140627 (the ethic committee of tongji hospital)
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