Glukosaminová parodontální doplňková terapie
11. srpna 2014 aktualizováno: Mai Shafik Attia, Ain Shams University
Glukosamin sulfát jako doplňková léčba k uzavřenému mechanickému debridementu Snížená gingivální cervikulární tekutina IL-1β u pacientů s chronickou parodontitidou
Tato studie je první prací založenou na důkazech, která hodnotila systémové použití glukosaminu jako doplňkové terapie k uzavřenému mechanickému debridementu u chronické parodontitidy.
Použití glukosamin sulfátu korelovalo s klinickými výsledky a hladinou IL1-β v GCF u pacientů se středně pokročilou až pokročilou chronickou parodontitidou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zaměření na zánětlivou odpověď může být racionálním přístupem k lékařské léčbě chronické parodontitidy.
Bylo prokázáno, že glukosamin sulfát (GS) má protizánětlivé účinky s minimálním profilem vedlejších účinků.
Cíle; Hlavními cíli této studie bylo klinicky vyhodnotit účinnost GS; jako nové adjuvantní hostitelské modulační činidlo v periodontální terapii a pro zkoumání jeho účinku na hladinu IL-1p v gingivální štěrbinové tekutině (GCF).
Metody; Do této studie bylo zařazeno 40 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou (CP).
Byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Pacienti skupiny I (G1) (n=20) dostávali 500 mg tobolky GS třikrát denně po dobu 3 měsíců po odlupování celých úst a hoblování kořenů (SRP), zatímco pacienti ve skupině II (G2) (n=20) dostávali placebo pro stejné období po plném ústním SRP.
Klinické periodontální parametry a hladiny GCF IL-lp byly analyzovány na začátku a 3 měsíce po terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- AinShams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrý soulad s pokyny pro kontrolu plaku po úvodní terapii
- každý subjekt přispěl jedním premolárem nebo molárem s hloubkou interproximálního sondování ≥ 5 mm a klinickou ztrátou úponu ≥ 4 mm
- všechny postižené zuby byly vitální s pohyblivostí skóre 0-1
- dostupnost pro program sledování a údržby;
Kritéria vyloučení:
- žádná systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek terapie, jak dokládá Burketův dotazník o anamnéze orální medicíny
- absence parodontologického ošetření za předchozí rok
- absence systémové medikace nebo antibiotické léčby v předchozích šesti měsících
- absence kouření.
- ženy po menopauze, těhotné nebo kojící ženy byly vyloučeny z účasti ve studii. Ze studie byli také vyloučeni pacienti s kontraindikacemi k terapii glukosamin sulfátem, např. přecitlivělostí na kteroukoli složku produktu nebo s nedostatečným dodržováním plánu udržování ústní hygieny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: glukosamin sulfátové kapsle
500 mg glukosaminové sloučeniny, třikrát denně po dobu 3 měsíců po počáteční terapii související s příčinou.
|
pacienti skupiny I (Gl) dostávali 500 mg glukosamin sulfátové kapsle (glukosaminová sloučenina) třikrát denně po dobu 3 měsíců po počáteční terapii související s příčinou.
Pacienti skupiny II dostávali placebo kapsle (laktóza) po stejnou dobu po počáteční terapii související s příčinou
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: laktózové kapsle
laktózové tobolky třikrát denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina IL-1β v gingivální crevikulární tekutině
Časové okno: 0-3 měsíce
|
výchozí a po třech měsících podávání glukosamin sulfátu
|
0-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hloubka sondování
Časové okno: 0-3 měsíce
|
vzdálenost od gingiválního okraje k základně kapsy byla měřena na začátku a 3 měsíce po podání léku
|
0-3 měsíce
|
|
úroveň klinické vazby
Časové okno: 0-3 měsíce
|
vzdálenost od cemento-smaltového spojení a spodiny kapsy byla měřena na začátku a 3 měsíce po podání léku
|
0-3 měsíce
|
|
gingivální index
Časové okno: 0-3 měsíce
|
zánět dásní byl měřen gingiválním indexem na začátku a 3 měsíce po podání léku.
|
0-3 měsíce
|
|
index plaku
Časové okno: 0-3 měsíce
|
depozita plaku byla měřena indexem plaku na začátku a 3 měsíce po medikamentózní terapii
|
0-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmaed Y Gamal, AinShams university
- Vrchní vyšetřovatel: Hala A Elela, professer, AinShams university
- Vrchní vyšetřovatel: Mai S Attia, Lecturer, Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Randomized clinical trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .