Glukosamin periodontal tilleggsterapi
11. august 2014 oppdatert av: Mai Shafik Attia, Ain Shams University
Glukosaminsulfat som en tilleggsterapi til lukket mekanisk debridering Redusert gingival cervikulær væske IL-1β hos pasienter med kronisk periodontitt
Denne studien er det første bevisbaserte arbeidet som evaluerte systemisk bruk av glukosamin som en tilleggsterapi til lukket mekanisk debridement ved kronisk periodontitt.
Bruken av glukosaminsulfat var korrelert med kliniske utfall og IL1-β-nivå i GCF hos pasienter med moderat til avansert kronisk periodontitt
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å målrette den inflammatoriske responsen kan være en rasjonell tilnærming til medisinsk behandling av kronisk periodontitt.
Glukosaminsulfat (GS) ble bevist å ha antiinflammatoriske virkninger med minimal bivirkningsprofil.
Mål; Hovedmålene med denne studien var å evaluere klinisk effektiviteten av GS; som et nytt tilleggsvertsmodulerende middel i periodontal terapi og for å undersøke dens effekt på gingival crevicular fluid (GCF) nivå av IL-1β.
Metoder; Førti pasienter med moderat til alvorlig kronisk periodontitt (CP) ble inkludert i denne studien.
De ble tilfeldig delt inn i to grupper.
Gruppe I (G1)-pasienter (n=20) fikk 500 mg GS-kapsler tre ganger daglig i 3 måneder etter full munnskalling og rotplaning (SRP), mens gruppe II (G2)-pasienter (n=20) fikk placebo for samme periode etter full munn SRP.
Kliniske periodontale parametere og GCF IL-1β-nivåer ble analysert ved baseline og 3 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- AinShams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god samsvar med plakkkontrollinstruksjonene etter innledende behandling
- hvert forsøksperson bidro med en enkelt premolar eller molar tann med interproksimal sonderingsdybde ≥ 5 mm og klinisk festetap ≥ 4 mm
- Tennene involvert var alle vitale med 0-1 mobilitet
- tilgjengelighet for oppfølgings- og vedlikeholdsprogrammet;
Ekskluderingskriterier:
- ingen systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av terapien som dokumentert av Burkets Oral Medicine helsehistorie spørreskjema
- fravær av periodontal behandling for året før
- fravær av systemisk medisinering eller antibiotikabehandling de siste seks månedene
- fravær av røykevaner.
- gravide eller ammende kvinner etter overgangsalderen ble ekskludert fra å delta i studien. Pasienter med kontraindikasjoner for behandling med glukosaminsulfat, f.eks. overfølsomhet overfor noen av produktets komponenter eller med utilstrekkelig overholdelse av vedlikeholdsplanen for munnhygiene, ble også ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: glukosaminsulfatkapsler
500 mg glukosaminforbindelse, tre ganger daglig i 3 måneder etter første årsaksrelatert behandling.
|
gruppe I (G1) pasienter fikk 500 mg glukosaminsulfatkapsler (glukosaminforbindelse), tre ganger daglig i 3 måneder etter første årsaksrelatert behandling.
Gruppe II-pasienter ble gitt placebokapsler (laktose) i samme periode etter første årsaksrelatert behandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: laktosekapsler
laktosekapsler tre ganger daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingival crevikulær væske IL-1β nivå
Tidsramme: 0-3 måneder
|
baseline og etter tre måneders administrering av glukosaminsulfat
|
0-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sonderende dybde
Tidsramme: 0-3 måneder
|
avstanden fra gingivalmarginen til bunnen av lommen ble målt ved baseline og 3 måneder etter administrering av legemidlet
|
0-3 måneder
|
|
klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 0-3 måneder
|
avstand fra semento-emaljeforbindelsen og bunnen av lommen ble målt ved baseline og 3 måneder etter medikamentadministrasjon
|
0-3 måneder
|
|
gingival indeks
Tidsramme: 0-3 måneder
|
gingival betennelse ble målt ved gingival indeks ved baseline og 3 måneder etter medikamentadministrasjon.
|
0-3 måneder
|
|
plakk indeks
Tidsramme: 0-3 måneder
|
plakkavsetninger ble målt ved plakkindeks ved baseline og 3 måneder etter medikamentell behandling
|
0-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmaed Y Gamal, AinShams university
- Hovedetterforsker: Hala A Elela, professer, AinShams university
- Hovedetterforsker: Mai S Attia, Lecturer, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Randomized clinical trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .