Glucosamin parodontal supplerende terapi
11. august 2014 opdateret af: Mai Shafik Attia, Ain Shams University
Glucosaminsulfat som en supplerende terapi til lukket mekanisk debridering Reduceret gingival cervikulær væske IL-1β hos patienter med kronisk parodontitis
Denne undersøgelse er det første evidensbaserede arbejde, der evaluerede den systemiske brug af glucosamin som en supplerende terapi til lukket mekanisk debridement ved kronisk parodontitis.
Brugen af glucosaminsulfat var korreleret med kliniske resultater og IL1-β-niveau i GCF hos patienter med moderat til fremskreden kronisk parodontitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målretning af den inflammatoriske reaktion kan være en rationel tilgang til den medicinske behandling af kronisk parodontitis.
Glucosaminsulfat (GS) har vist sig at have antiinflammatoriske virkninger med minimal bivirkningsprofil.
Mål; Hovedformålene med denne undersøgelse var at evaluere klinisk effektiviteten af GS; som et nyt supplerende værtsmodulerende middel i parodontal terapi og for at undersøge dets effekt på tandkødscrevikulær væske (GCF) niveau af IL-1β.
Metoder; Fyrre patienter med moderat til svær kronisk parodontitis (CP) blev inkluderet i denne undersøgelse.
De blev tilfældigt opdelt i to grupper.
Gruppe I (G1)-patienter (n=20) fik 500 mg GS-kapsler tre gange dagligt i 3 måneder efter fuld mundafskalning og rodplaning (SRP), mens gruppe II (G2)-patienter (n=20) fik placebo for samme periode efter fuld mund SRP.
Kliniske periodontale parametre og GCF IL-1β-niveauer blev analyseret ved baseline og 3 måneder efter terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- AinShams university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- god overensstemmelse med plakkontrolinstruktionerne efter indledende behandling
- hver forsøgsperson bidrog med en enkelt præmolar eller molar tand med interproksimal sonderingsdybde ≥ 5 mm og klinisk tilknytningstab ≥ 4 mm
- involverede tænder var alle vitale med score 0-1 mobilitet
- tilgængelighed for opfølgnings- og vedligeholdelsesprogrammet;
Ekskluderingskriterier:
- ingen systemiske sygdomme, der kunne påvirke resultatet af behandlingen som påvist af Burkets Oral Medicine sundhedshistorie spørgeskema
- fravær af paradentosebehandling for det foregående år
- fravær af systemisk medicin eller antibiotikabehandling i de foregående seks måneder
- fravær af en rygevane.
- postmenopausale, gravide eller ammende kvinder blev udelukket fra at deltage i undersøgelsen. Patienter med kontraindikationer til glucosaminsulfatbehandling, f.eks. overfølsomhed over for nogen af produktets komponenter eller med utilstrækkelig overholdelse af mundhygiejnevedligeholdelsesplanen, blev også udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: glucosamin sulfat kapsler
500 mg Glucosaminforbindelse, tre gange dagligt i 3 måneder efter indledende årsagsrelateret behandling.
|
gruppe I (G1)-patienter modtog 500 mg glucosaminsulfatkapsler (glucosaminforbindelse), tre gange dagligt i 3 måneder efter initial årsagsrelateret behandling.
Gruppe II-patienter fik placebokapsler (laktose) i samme periode efter den første årsagsrelaterede behandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: laktose kapsler
laktosekapsler tre gange dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingival crevikulær væske IL-1β niveau
Tidsramme: 0-3 måneder
|
baseline og efter tre måneders administration af glucosaminsulfat
|
0-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sonderingsdybde
Tidsramme: 0-3 måneder
|
afstanden fra tandkødsranden til bunden af lommen blev målt ved baseline og 3 måneder efter lægemiddeladministration
|
0-3 måneder
|
|
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 0-3 måneder
|
afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen og bunden af lommen blev målt ved baseline og 3 måneder efter lægemiddeladministration
|
0-3 måneder
|
|
tandkødsindeks
Tidsramme: 0-3 måneder
|
gingival inflammation blev målt ved tandkødsindeks ved baseline og 3 måneder efter lægemiddeladministration.
|
0-3 måneder
|
|
plak indeks
Tidsramme: 0-3 måneder
|
plakaflejringer blev målt ved plak-indeks ved baseline og 3 måneder efter lægemiddelbehandling
|
0-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmaed Y Gamal, AinShams university
- Ledende efterforsker: Hala A Elela, professer, AinShams university
- Ledende efterforsker: Mai S Attia, Lecturer, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2014
Først opslået (Skøn)
12. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Randomized clinical trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .