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Glucosamin-parodontale Zusatztherapie

11. August 2014 aktualisiert von: Mai Shafik Attia, Ain Shams University

Glucosaminsulfat als Zusatztherapie zum geschlossenen mechanischen Debridement reduzierte Gingiva-Zervikularflüssigkeit IL-1β bei Patienten mit chronischer Parodontitis

Diese Studie ist die erste evidenzbasierte Arbeit, die die systemische Anwendung von Glucosamin als Zusatztherapie zum geschlossenen mechanischen Debridement bei chronischer Parodontitis bewertet. Die Anwendung von Glucosaminsulfat wurde mit den klinischen Ergebnissen und dem IL1-β-Spiegel im GCF von Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Parodontitis korreliert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Zielen auf die Entzündungsreaktion kann ein rationaler Ansatz für die medizinische Behandlung von chronischer Parodontitis sein. Glucosaminsulfat (GS) hat nachweislich entzündungshemmende Wirkungen mit minimalem Nebenwirkungsprofil. Ziele; Die Hauptziele dieser Studie waren die klinische Bewertung der Wirksamkeit von GS; als neuartiges wirtsregulierendes Zusatzmittel in der Parodontaltherapie und zur Untersuchung seiner Wirkung auf den IL-1β-Spiegel in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF). Methoden; Vierzig Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis (CP) wurden in diese Studie eingeschlossen. Sie wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe I (G1) (n = 20) erhielten 3 Monate lang dreimal täglich 500 mg GS-Kapseln nach vollständiger Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP), während Patienten der Gruppe II (G2) (n = 20) ein Placebo erhielten gleichen Zeitraum nach Vollmund-SRP. Klinische parodontale Parameter und GCF-IL-1β-Spiegel wurden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Therapie analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ainshams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gute Einhaltung der Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Ersttherapie
  2. jeder Proband steuerte einen einzelnen Prämolaren oder Backenzahn mit einer interproximalen Sondierungstiefe von ≥ 5 mm und einem klinischen Attachmentverlust von ≥ 4 mm bei
  3. die betroffenen Zähne waren alle vital mit einer Mobilität von 0-1
  4. Verfügbarkeit für das Folge- und Wartungsprogramm;

Ausschlusskriterien:

  1. keine systemischen Erkrankungen, die das Ergebnis der Therapie beeinflussen könnten, wie durch Burket's Fragebogen zur oralen Medizin zur Anamnese belegt
  2. keine parodontale Behandlung im Vorjahr
  3. Fehlen einer systemischen Medikation oder Antibiotikabehandlung in den letzten sechs Monaten
  4. Fehlen einer Rauchgewohnheit.
  5. postmenopausale, schwangere oder stillende Frauen wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Patienten mit Kontraindikationen für eine Glucosaminsulfattherapie, z. B. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts oder mit unzureichender Einhaltung des Mundhygieneplans, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glucosaminsulfat-Kapseln
500 mg Glucosaminverbindung, dreimal täglich für 3 Monate nach der anfänglichen ursachenbezogenen Therapie.
Arzneimittel: Glucosaminsulfat
Patienten der Gruppe I (G1) erhielten 500 mg Glucosaminsulfat-Kapseln (Glucosaminverbindung) dreimal täglich für 3 Monate nach der anfänglichen ursachenbezogenen Therapie. Patienten der Gruppe II erhielten Placebo-Kapseln (Laktose) für den gleichen Zeitraum nach der anfänglichen ursachenbezogenen Therapie
Andere Namen:
  • Antiarthritis-Medikamente
  • entzündungshemmende Medikamente
Placebo-Komparator: Laktose Kapseln
Laktose Kapseln dreimal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Laktose Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-1β-Spiegel der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: 0-3 Monate
Ausgangswert und nach drei Monaten Glucosaminsulfat-Verabreichung
0-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 0-3 Monate
Der Abstand vom Zahnfleischsaum zum Taschenboden wurde zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Arzneimittelverabreichung gemessen
0-3 Monate
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 0-3 Monate
Der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze und dem Boden der Tasche wurde zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Arzneimittelverabreichung gemessen
0-3 Monate
gingivaler Index
Zeitfenster: 0-3 Monate
Die Zahnfleischentzündung wurde durch den Zahnfleischindex zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Arzneimittelverabreichung gemessen.
0-3 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 0-3 Monate
Plaqueablagerungen wurden anhand des Plaqueindex zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Arzneimitteltherapie gemessen
0-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmaed Y Gamal, Ainshams university
  • Hauptermittler: Hala A Elela, professer, Ainshams university
  • Hauptermittler: Mai S Attia, Lecturer, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • randomized clinical trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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