Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba přežvykování biofeedbackem – randomizovaná kontrolovaná studie

9. listopadu 2015 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Valoración Objetiva y Tratamiento de la rumiación.

Ruminační syndrom je charakterizován bez námahou opakující se regurgitací nedávno požité potravy do úst s následným vypuzením nebo opětovným žvýkáním a polykáním. V předchozí studii výzkumníci ukázali, že přežvykování je způsobeno nevnímanou somatickou reakcí na požití potravy.

Poté, co identifikovali klíčové mechanismy ruminace, výzkumníci vyvinuli originální EMG řízenou biofeedback techniku ​​se specifickými cíli pro korekci, založenou na EMG řízené kontrole abdomino-hrudní svalové aktivity, a v pilotní studii výzkumníci prokázali potenciální účinnost této léčba. Současným cílem je ověřit toto předchozí nekontrolované pozorování formální placebem kontrolovanou, randomizovanou studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivita břišních a hrudních svalů po provokačním jídle bude zaznamenávána pomocí EMG a signál se zobrazí na monitoru a vpředu u pacientů: ve skupině s biofeedbackem budou pacienti instruováni, aby kontrolovali svalovou aktivitu, zatímco ve skupině s placebem pacienti dostanou pilulka placeba. U každého pacienta proběhnou 3 sezení v průběhu 10 dnů. Před a po léčbě budou měřeny fyziologické (svalová aktivita pomocí EMG) a klinické výsledky (počet příhod ruminace podle dotazníků podávaných denně po dobu 10 dnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Fernando Azpiroz
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ruminační syndrom

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní organické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo léky
Elektromyografie bude zaznamenána, ale nebude ukazována pacientům. Pacienti si vezmou pilulku placeba.
Lék: Placebo
Experimentální: Biofeedback
Aktivita břišního a hrudního svalu po provokačním jídle bude zaznamenána pomocí EMG a signál bude zobrazen na monitoru před pacienty; ve skupině biofeedback budou pacienti instruováni ke kontrole svalové aktivity.
Behaviorální: Biofeedback

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod regurgitace
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postprandiální břišní příznaky
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Azpiroz, MD, Hospital Universitary Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)200/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit