Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van herkauwen door biofeedback - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

9 november 2015 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Valoración Objetiva en Tratamiento de la rumiación.

Het herkauwsyndroom wordt gekenmerkt door moeiteloze terugkerende regurgitatie van recent ingenomen voedsel in de mond, met als gevolg uitdrijving of opnieuw kauwen en slikken. In een eerdere studie toonden de onderzoekers aan dat herkauwen wordt veroorzaakt door een onopgemerkte, somatische reactie op voedselinname.

Na de belangrijkste mechanismen van herkauwen te hebben geïdentificeerd, ontwikkelden de onderzoekers een originele EMG-geleide biofeedbacktechniek met specifieke doelen voor correctie, gebaseerd op EMG-geleide controle van abdomino-thoracale spieractiviteit, en in een pilootstudie toonden de onderzoekers de potentiële effectiviteit hiervan aan. behandeling. Het huidige doel is om deze eerdere ongecontroleerde observatie te valideren door een formele, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdomino-thoracale spieractiviteit na een uitdagingsmaaltijd wordt geregistreerd door EMG en het signaal wordt weergegeven op een monitor en front bij de patiënten: in de biofeedbackgroep krijgen patiënten de instructie om de spieractiviteit te controleren, terwijl in de placebogroep patiënten een pil van placebo. Bij elke patiënt worden 3 sessies uitgevoerd gedurende een periode van 10 dagen. Fysiologische (spieractiviteit door EMG) en klinische resultaten (aantal herkauwgebeurtenissen door vragenlijsten die dagelijks gedurende 10 dagen worden afgenomen) zullen voor en na de behandeling worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Fernando Azpiroz
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rumineren syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante organische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo medicatie
Elektromyografie wordt opgenomen, maar niet getoond aan de patiënten. Patiënten zullen een pil van een placebo nemen.
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Biofeedback
Abdomino-thoracale spieractiviteit na een uitdagingsmaaltijd wordt geregistreerd door EMG en het signaal wordt weergegeven op een monitor voor de patiënten; in de biofeedbackgroep krijgen patiënten instructies om de spieractiviteit te controleren.
Gedragsmatig: Biofeedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal regurgitatie-episodes
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postprandiale abdominale symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Azpiroz, MD, Hospital Universitary Vall d'Hebron

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)200/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren