Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeżuwania metodą Biofeedback – randomizowana, kontrolowana próba

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Valoración Objetiva y Tratamiento de la rumiación.

Zespół przeżuwania charakteryzuje się bezwysiłkową, nawracającą regurgitacją niedawno spożytego pokarmu do ust, z następczym wydalaniem lub ponownym przeżuwaniem i połykaniem. W poprzednim badaniu badacze wykazali, że przeżuwanie jest wynikiem niedostrzegalnej, somatycznej reakcji na przyjmowanie pokarmu.

Po zidentyfikowaniu kluczowych mechanizmów przeżuwania badacze opracowali oryginalną technikę biofeedbacku pod kontrolą EMG z określonymi celami korekcji, opartą na sterowanej EMG kontroli aktywności mięśni brzucha i klatki piersiowej, a w badaniu pilotażowym badacze wykazali potencjalną skuteczność tego leczenie. Obecnym celem jest potwierdzenie tej wcześniejszej niekontrolowanej obserwacji w formalnym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywność mięśni brzucha i klatki piersiowej po posiłku prowokacyjnym będzie rejestrowana przez EMG, a sygnał wyświetlany na monitorze i z przodu u pacjentów: w grupie biofeedback pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontrolować aktywność mięśni, natomiast w grupie placebo pacjenci otrzymają pigułka placebo. U każdego pacjenta zostaną wykonane 3 sesje w ciągu 10 dni. Wyniki fizjologiczne (aktywność mięśni za pomocą EMG) i kliniczne (liczba zdarzeń przeżuwania według kwestionariuszy podawanych codziennie przez 10 dni) będą mierzone przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Fernando Azpiroz
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół przeżuwania

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowiednia choroba organiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Lek placebo
Elektromiografia zostanie zarejestrowana, ale nie pokazana pacjentom. Pacjenci będą przyjmować pigułkę placebo.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Biofeedback
Aktywność mięśni brzucha i klatki piersiowej po posiłku prowokacyjnym zostanie zarejestrowana za pomocą EMG, a sygnał zostanie wyświetlony na monitorze przed pacjentami; w grupie biofeedback pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontrolować aktywność mięśni.
Behawioralne: Biofeedback

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów niedomykalności
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poposiłkowe objawy brzuszne
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Azpiroz, MD, Hospital Universitary Vall d'Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)200/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj