Tratamiento de la rumiación mediante biorretroalimentación: un ensayo controlado aleatorio
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Valoración Objetiva y Tratamiento de la rumiación.
El síndrome de rumiación se caracteriza por la regurgitación recurrente sin esfuerzo de alimentos recién ingeridos en la boca, con la consiguiente expulsión o masticación y deglución. En un estudio anterior, los investigadores demostraron que la rumia se produce por una respuesta somática no percibida a la ingestión de alimentos.
Después de haber identificado los mecanismos clave de la rumia, los investigadores desarrollaron una técnica original de biorretroalimentación guiada por EMG con objetivos específicos para la corrección, basada en el control guiado por EMG de la actividad muscular abdomino-torácica, y en un estudio piloto los investigadores demostraron la efectividad potencial de esta tratamiento. El objetivo actual es validar esta observación previa no controlada mediante un ensayo aleatorizado formal controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad de los músculos abdominales y torácicos después de una comida de prueba se registrará mediante EMG y la señal se mostrará en un monitor y en el frente de los pacientes: en el grupo de biorretroalimentación, se les indicará a los pacientes que controlen la actividad muscular, mientras que en el grupo de placebo los pacientes recibirán una pastilla de placebo.
En cada paciente se realizarán 3 sesiones en un periodo de 10 días.
Los resultados fisiológicos (actividad muscular por EMG) y clínicos (número de eventos de rumiación mediante cuestionarios administrados diariamente durante 10 días) se medirán antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Fernando Azpiroz
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- síndrome de rumiación
Criterio de exclusión:
- Enfermedad orgánica relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Medicamento placebo
La electromiografía se registrará pero no se mostrará a los pacientes.
Los pacientes tomarán una pastilla de placebo.
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Experimental: Biorretroalimentación
La actividad de los músculos abdominales y torácicos después de una comida de desafío se registrará mediante EMG y la señal se mostrará en un monitor frente a los pacientes; en el grupo de biorretroalimentación, se indicará a los pacientes que controlen la actividad muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de regurgitación
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas abdominales posprandiales
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Azpiroz, MD, Hospital Universitary Vall d'Hebron
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barba E, Burri E, Accarino A, Malagelada C, Rodriguez-Urrutia A, Soldevilla A, Malagelada JR, Azpiroz F. Biofeedback-guided control of abdominothoracic muscular activity reduces regurgitation episodes in patients with rumination. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):100-6.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.018. Epub 2014 Apr 24.
- Barba E, Accarino A, Soldevilla A, Malagelada JR, Azpiroz F. Randomized, Placebo-Controlled Trial of Biofeedback for the Treatment of Rumination. Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1007-13. doi: 10.1038/ajg.2016.197. Epub 2016 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)200/2011
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