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Trattamento della ruminazione mediante biofeedback: uno studio controllato randomizzato

9 novembre 2015 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Obiettivo di valutazione e trattamento della ruminazione.

La sindrome da ruminazione è caratterizzata da rigurgito ricorrente e senza sforzo in bocca del cibo appena ingerito, con conseguente espulsione o ri-masticazione e deglutizione. In uno studio precedente i ricercatori hanno dimostrato che la ruminazione è prodotta da una risposta somatica non percepita all'ingestione di cibo.

Dopo aver identificato i meccanismi chiave della ruminazione, i ricercatori hanno sviluppato un'originale tecnica di biofeedback guidata EMG con obiettivi specifici per la correzione, basata sul controllo EMG-guidato dell'attività muscolare addomino-toracica, e in uno studio pilota i ricercatori hanno mostrato la potenziale efficacia di questo trattamento. L'obiettivo attuale è quello di convalidare questa precedente osservazione incontrollata da un formale studio randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività muscolare addomino-toracica dopo un pasto di prova sarà registrata mediante EMG e il segnale visualizzato su un monitor e frontalmente nei pazienti: nel gruppo di biofeedback, i pazienti saranno istruiti a controllare l'attività muscolare, mentre nel gruppo placebo i pazienti riceveranno un pillola di placebo. In ogni paziente verranno eseguite 3 sessioni nell'arco di 10 giorni. Gli esiti fisiologici (attività muscolare mediante EMG) e clinici (numero di eventi di ruminazione mediante questionari somministrati quotidianamente per 10 giorni) saranno misurati prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Fernando Azpiroz
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da ruminazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia organica rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Farmaco placebo
L'elettromiografia verrà registrata ma non mostrata ai pazienti. I pazienti prenderanno una pillola di placebo.
Droga: Placebo
Sperimentale: Biofeedback
L'attività muscolare addomino-toracica dopo un pasto di prova verrà registrata mediante EMG e il segnale verrà visualizzato su un monitor di fronte ai pazienti; nel gruppo del biofeedback, i pazienti saranno istruiti a controllare l'attività muscolare.
Comportamentale: Biofeedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di rigurgito
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi addominali postprandiali
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Azpiroz, MD, Hospital Universitary vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)200/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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