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Tratamento da ruminação por biofeedback - um ensaio controlado randomizado

9 de novembro de 2015 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Valoración Objetiva y Tratamiento de la rumiación.

A síndrome da ruminação é caracterizada pela regurgitação recorrente sem esforço de alimentos recentemente ingeridos na boca, com consequente expulsão ou remastigação e deglutição. Em um estudo anterior, os pesquisadores mostraram que a ruminação é produzida por uma resposta somática não percebida à ingestão de alimentos.

Depois de identificar os mecanismos-chave da ruminação, os pesquisadores desenvolveram uma técnica original de biofeedback guiado por EMG com alvos específicos para correção, com base no controle guiado por EMG da atividade muscular abdominal-torácica e, em um estudo piloto, os pesquisadores mostraram a eficácia potencial desta tratamento. O objetivo atual é validar essa observação anterior não controlada por meio de um estudo randomizado formal controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atividade muscular abdominal-torácica após uma refeição de desafio será registrada por EMG e o sinal exibido em um monitor e frontal nos pacientes: no grupo de biofeedback, os pacientes serão instruídos a controlar a atividade muscular, enquanto no grupo placebo os pacientes receberão um pílula de placebo. Em cada paciente serão realizadas 3 sessões em um período de 10 dias. Resultados fisiológicos (atividade muscular por EMG) e clínicos (número de eventos de ruminação por meio de questionários aplicados diariamente por 10 dias) serão medidos antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Fernando Azpiroz
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • síndrome da ruminação

Critério de exclusão:

  • Doença orgânica relevante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Medicação placebo
A eletromiografia será gravada, mas não mostrada aos pacientes. Os pacientes tomarão uma pílula de placebo.
Medicamento: Placebo
Experimental: Biofeedback
A atividade muscular abdominal-torácica após uma refeição de desafio será registrada por EMG e o sinal será exibido em um monitor na frente dos pacientes; no grupo de biofeedback, os pacientes serão instruídos a controlar a atividade muscular.
Comportamental: Biofeedback

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de episódios de regurgitação
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas abdominais pós-prandiais
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Azpiroz, MD, Hospital Universitary Vall d'Hebron

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AG)200/2011

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