Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af drøvtygning ved hjælp af biofeedback - et randomiseret kontrolleret forsøg

9. november 2015 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Valoración Objektiv og Tratamiento de la rumiación.

Drøvtygningssyndrom er karakteriseret ved ubesværet tilbagevendende regurgitation af nyligt indtaget mad i munden med deraf følgende udstødelse eller gentygning og synkning. I en tidligere undersøgelse viste efterforskerne, at drøvtygning frembringes af en uopfattet, somatisk reaktion på fødeindtagelse.

Efter at have identificeret nøglemekanismerne for drøvtygning udviklede efterforskerne en original EMG-styret biofeedback-teknik med specifikke mål for korrektion, baseret på EMG-guidet kontrol af abdomino-thorax muskelaktivitet, og i et pilotstudie viste efterforskerne den potentielle effektivitet af dette behandling. Det nuværende mål er at validere denne tidligere ukontrollerede observation ved et formelt placebokontrolleret, randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdomino-thorax muskelaktivitet efter et udfordringsmåltid vil blive registreret af EMG, og signalet vises på en monitor og front hos patienterne: I biofeedback-gruppen vil patienterne blive instrueret i at kontrollere muskelaktiviteten, hvorimod patienterne i placebogruppen vil modtage en placebo pille. I hver patient vil der blive udført 3 sessioner over en 10-dages periode. Fysiologisk (muskulær aktivitet ved EMG) og kliniske resultater (antal drøvtygningshændelser ved spørgeskemaer administreret dagligt i 10 dage) vil blive målt før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fernando Azpiroz
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drøvtygningssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant organisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo medicin
Elektromyografi vil blive optaget, men ikke vist til patienterne. Patienterne vil tage en pille med placebo.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Biofeedback
Abdomino-thorax muskelaktivitet efter et udfordringsmåltid vil blive registreret af EMG, og signalet vil blive vist på en monitor foran patienterne; i biofeedback-gruppen vil patienter blive instrueret i at kontrollere muskelaktiviteten.
Adfærdsmæssigt: Biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal regurgitationsepisoder
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandiale abdominale symptomer
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Azpiroz, MD, Hospital Universitary Vall d'Hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Skøn)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)200/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner