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Traitement de la rumination par biofeedback - un essai contrôlé randomisé

9 novembre 2015 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Valoración Objetiva y Tratamiento de la rumiación.

Le syndrome de rumination est caractérisé par une régurgitation récurrente sans effort des aliments récemment ingérés dans la bouche, avec une expulsion ou une re-mastication et une déglutition conséquentes. Dans une étude précédente, les chercheurs ont montré que la rumination est produite par une réponse somatique non perçue à l'ingestion de nourriture.

Après avoir identifié les mécanismes clés de la rumination, les chercheurs ont développé une technique originale de biofeedback guidé par EMG avec des cibles spécifiques de correction, basée sur le contrôle guidé par EMG de l'activité musculaire abdomino-thoracique, et dans une étude pilote les chercheurs ont montré l'efficacité potentielle de cette traitement. L'objectif actuel est de valider cette observation précédente non contrôlée par un essai formel randomisé contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activité musculaire abdomino-thoracique après un repas de provocation sera enregistrée par EMG et le signal affiché sur un moniteur et sur le devant chez les patients : dans le groupe biofeedback, les patients recevront l'instruction de contrôler l'activité musculaire, alors que dans le groupe placebo, les patients recevront un pilule de placebo. Chez chaque patient, 3 séances seront effectuées sur une période de 10 jours. Les résultats physiologiques (activité musculaire par EMG) et cliniques (nombre d'événements de rumination par des questionnaires administrés quotidiennement pendant 10 jours) seront mesurés avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Fernando Azpiroz
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de rumination

Critère d'exclusion:

  • Maladie organique pertinente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Médicament placebo
L'électromyographie sera enregistrée mais non montrée aux patients. Les patients prendront une pilule de placebo.
Médicament: Placebo
Expérimental: Rétroaction biologique
L'activité des muscles abdomino-thoraciques après un repas de provocation sera enregistrée par EMG et le signal sera affiché sur un moniteur devant les patients ; dans le groupe biofeedback, les patients seront chargés de contrôler l'activité musculaire.
Comportemental: Rétroaction biologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'épisodes de régurgitation
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes abdominaux postprandiaux
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Azpiroz, MD, Hospital Universitary Vall d'Hebron

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Première publication (Estimation)

12 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)200/2011

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