Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av drøvtygging med biofeedback - en randomisert kontrollert prøvelse

9. november 2015 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Valoración Objetiva og Tratamiento de la rumiación.

Drøvtyggingssyndrom er karakterisert ved uanstrengt tilbakevendende oppstøt av nylig inntatt mat i munnen, med påfølgende utstøting eller ny tygging og svelging. I en tidligere studie viste etterforskerne at drøvtygging er produsert av en uopplevd, somatisk respons på matinntak.

Etter å ha identifisert nøkkelmekanismene for drøvtygging, utviklet etterforskerne en original EMG-veiledet biofeedback-teknikk med spesifikke mål for korreksjon, basert på EMG-veiledet kontroll av abdomino-thorax muskelaktivitet, og i en pilotstudie viste etterforskerne den potensielle effekten av dette behandling. Det nåværende målet er å validere denne tidligere ukontrollerte observasjonen ved en formell placebokontrollert, randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdomino-thorax muskelaktivitet etter et utfordringsmåltid vil bli registrert av EMG og signalet vises på en monitor og foran hos pasientene: i biofeedback-gruppen vil pasientene bli instruert om å kontrollere muskelaktiviteten, mens i placebogruppen vil pasientene få en pille med placebo. I hver pasient vil det bli utført 3 økter over en 10-dagers periode. Fysiologiske (muskulær aktivitet ved EMG) og kliniske utfall (antall drøvtyggingshendelser ved spørreskjema administrert daglig i 10 dager) vil bli målt før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Fernando Azpiroz
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Drøvtyggingssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant organisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo medisiner
Elektromyografi vil bli tatt opp, men ikke vist til pasientene. Pasienter vil ta en pille med placebo.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Biofeedback
Abdomino-thorax muskelaktivitet etter et utfordringsmåltid vil bli registrert av EMG og signalet vil vises på en monitor foran pasientene; i biofeedback-gruppen vil pasientene bli instruert i å kontrollere muskelaktiviteten.
Atferdsmessig: Biofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall regurgitasjonsepisoder
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandiale abdominale symptomer
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Azpiroz, MD, Hospital Universitary Vall d'Hebron

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)200/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere