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Behandlung von Wiederkäuen durch Biofeedback – eine randomisierte kontrollierte Studie

9. November 2015 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Valoración Objetiva y Tratamiento de la rumiación.

Das Ruminationssyndrom ist durch müheloses, wiederkehrendes Aufstoßen kürzlich aufgenommener Nahrung in den Mund mit anschließendem Ausstoßen oder erneutem Kauen und Schlucken gekennzeichnet. In einer früheren Studie zeigten die Forscher, dass Grübeln durch eine unmerkliche, somatische Reaktion auf die Nahrungsaufnahme hervorgerufen wird.

Nachdem die Schlüsselmechanismen des Wiederkäuens identifiziert worden waren, entwickelten die Forscher eine ursprüngliche EMG-gesteuerte Biofeedback-Technik mit spezifischen Korrekturzielen, die auf einer EMG-gesteuerten Kontrolle der abdomino-thorakalen Muskelaktivität basiert, und in einer Pilotstudie zeigten die Forscher die potenzielle Wirksamkeit dieser Technik Behandlung. Das aktuelle Ziel besteht darin, diese bisherige unkontrollierte Beobachtung durch eine formale, placebokontrollierte, randomisierte Studie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivität der Bauch-Brust-Muskeln nach einer Challenge-Mahlzeit wird per EMG aufgezeichnet und das Signal auf einem Monitor und an der Vorderseite der Patienten angezeigt: In der Biofeedback-Gruppe werden die Patienten angewiesen, die Muskelaktivität zu kontrollieren, während in der Placebo-Gruppe die Patienten eine erhalten Pille Placebo. Bei jedem Patienten werden 3 Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Tagen durchgeführt. Physiologische (Muskelaktivität durch EMG) und klinische Ergebnisse (Anzahl der Wiederkäuerereignisse anhand von Fragebögen, die 10 Tage lang täglich verabreicht werden) werden vor und nach der Behandlung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fernando Azpiroz
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grübelsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Relevante organische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Medikamente
Die Elektromyographie wird aufgezeichnet, aber den Patienten nicht gezeigt. Die Patienten nehmen eine Placebo-Pille ein.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Biofeedback
Die Aktivität der Bauch-Brust-Muskeln nach einer Provokationsmahlzeit wird per EMG aufgezeichnet und das Signal wird auf einem Monitor vor den Patienten angezeigt; In der Biofeedback-Gruppe werden die Patienten angewiesen, die Muskelaktivität zu kontrollieren.
Verhalten: Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Regurgitationsepisoden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postprandiale Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Azpiroz, MD, Hospital Universitary Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)200/2011

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