MGUIDE VÍCE Systém plánování zubních implantátů – studie klinické přesnosti
27. září 2017 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Cílem této studie je posoudit přesnost systému MGUIDE MORE (MGS), který se skládá ze softwaru MGUIDE MORE, chirurgické soupravy MGUIDE MORE a šablony MGUIDE MORE, a to vyhodnocením rozdílu mezi plánovanou a skutečnou polohou implantátu před a po operaci. CBCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří navštěvují oddělení parodontologie na Rambam School of Graduate Dentistry, u kterých je naplánována implantace, budou pro účely studie vyšetřeni.
Pacienti budou podle potřeby odesláni na CBCT horní/dolní čelisti.
Data DICOM pacienta budou nahrána do softwaru MGUIDE a použita pro diagnostiku a plánování léčby případu.
Operace bude provedena pomocí šablony MGUIDE MORE a chirurgické soupravy MGUIDE MORE.
Předoperační a pooperační CBCT bude použito pro posouzení rozdílu mezi plánovanou a skutečnou polohou implantátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informativní formulář souhlasu.
- Věk mezi 18+.
- Pacient vyjádří přání obnovit chybějící zub/zuby pomocí zubních implantátů.
- Pacient je vyšetřen a shledán vhodným pro implantační terapii
- Pomocí kolénkového násadce a vrtáků může pacient dostatečně otevřít ústa pro přípravu a umístění zubních implantátů.
- CBCT je nezbytný pro správnou diagnózu a plánování léčby.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asistované umístění implantátu MGUIDE
Umístění implantátu pomocí systému MGUIDE MORE pro plánování a umístění implantátu
|
Systém MGUIDE MORE (MGS), sestávající ze softwaru MGUIDE MORE, chirurgické sady MGUIDE MORE a šablony MGUIDE MORE, bude použit pro plánování, vrtání a vkládání zubních implantátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylka od plánování
Časové okno: 0-14 dní po zavedení implantátu
|
Posoudit odchylky ramene a apexu v milimetrech mezi plánovanou a skutečnou polohou implantátu a posoudit úhlovou odchylku ve stupních skutečné polohy implantátu vs. plánovaná poloha implantátu
|
0-14 dní po zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0210-14-RMB CTIL
- 0210-14-RMB (Jiný identifikátor: Rambam Health Care Campus Internal Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .