MGUIDE MERE Tandimplantatplanlægningssystem - klinisk nøjagtighedsundersøgelse
27. september 2017 opdateret af: Rambam Health Care Campus
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af MGUIDE MORE System (MGS), der består af MGUIDE MORE software, MGUIDE MORE kirurgisk kit og MGUIDE MORE skabelon ved at evaluere forskellen mellem planlagte og faktiske implantatpositioner på præ- og postoperativt CBCT'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der går på afdelingen for periodontologi på Rambam School of Graduate Dentistry, og som er planlagt til implantatbehandling, vil blive screenet for undersøgelsen.
Patienter vil blive henvist til CBCT i over-/underkæben efter behov.
DICOM-data om patienten vil blive uploadet til MGUIDE-softwaren og brugt til diagnose og behandlingsplanlægning af sagen.
Kirurgi vil blive udført ved hjælp af MGUIDE MORE skabelon og MGUIDE MORE kirurgisk kit.
Præoperativ og postoperativ CBCT vil blive brugt til vurdering af forskellen mellem planlagte og faktiske implantatpositioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informere samtykkeerklæring.
- Alder mellem 18+.
- Patienten udtrykker ønske om at genoprette den manglende tand/tænder med tandimplantater.
- Patienten undersøges og findes egnet til implantatbehandling
- Patienten kan åbne munden tilstrækkeligt til klargøring og placering af tandimplantater ved hjælp af vinkelstykket og boremaskinerne.
- CBCT er påkrævet for korrekt diagnose og behandlingsplanlægning.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MGUIDE assisteret implantatplacering
Implantatplacering ved hjælp af MGUIDE MORE-systemet til implantatplanlægning og -placering
|
MGUIDE MORE System (MGS), bestående af MGUIDE MORE software, MGUIDE MORE kirurgisk kit og MGUIDE MORE skabelon, vil blive brugt til planlægning, boring og indsættelse af tandimplantater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvigelse fra planlægning
Tidsramme: 0-14 dage efter implantatindsættelse
|
At vurdere skulder- og apexafvigelser i millimeter mellem planlagt og faktisk implantatposition og at vurdere vinkelafvigelse i grader, af faktisk implantatposition vs. planlagt implantatposition
|
0-14 dage efter implantatindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0210-14-RMB CTIL
- 0210-14-RMB (Anden identifikator: Rambam Health Care Campus Internal Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .